ChiCTR2000036432尚未招募不适用
慢性疲劳综合征中医非药物特色诊治体系临床研究与客观评价
上海申康医院发展中心8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 查尔德疲劳量表
研究概览
简要总结
1.针对 CFS 的诊断缺乏客观指标的现状,本研究利用对 CFS 高危人群的调查研究,在传统基于症状和量表进行诊断的基础上,筛查能够较好反应 CFS 发生和发展的客观生物指标,包括生化指标,电生理、反应时等生理指标,代谢标志物以及中医症候等,为完善 CFS 的诊断提供客观指标。 2. 利用调查研究筛查得到的以及普通门诊 CFS 人群开展 CFS 中医非药物特色疗法治疗多中心随机对照临床研究,以评价中医非药物特色干预的有效性和安全性。同时,通过观察调查研究阶段筛查得到的阳性生物标志物及中医症候在干预前后的变化情况,进一步验证其作为诊断和疗效评价指标,从而形成具有中医特色的 CFS 诊断标准和非药物干预特色疗法的治疗方案。 3.建设高质量的符合 CDISC 标准的 CFS 临床研究数据库,为后续 CFS 研究提供大数据支撑。 4.揭示中医非药物特色疗法干预 CFS 产生临床疗效的客观物质基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 60(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 22-60 岁的在职人员,男女不限;
- •②职业性质脑力劳动为主;
排除标准
- •① 语言或行为障碍,不能完成流行病调查;
- •② 肿瘤或其他易导致疲劳疾病患者;
- •③ 未取得知情同意的:
- •④ 其他严重器质性疾病,研究者认为不适合入组患者。
研究组 & 干预措施
健康宣教组
对患者进行 CFS 的相关健康知识宣教
功法+针刺组
功法+针刺
功法+推拿组
功法+推拿
功法+敷贴组
功法+敷贴
结局指标
主要结局
查尔德疲劳量表
次要结局
- 生活质量量表
- 匹茨堡睡眠质量指数量表
- 简明心境量表
- 血乳酸
- 血皮质醇
研究者
研究点 (8)
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