ChiCTR-IOR-16007741尚未招募不适用
缺血性脑卒中病人预后效果的多中心随机化对照行为干预研究
参加单位（中心）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,700 人开始时间: 2016年1月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,700
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 脑卒中复发
研究概览
简要总结
评价个性化行为干预方案（即通过健康教育和“动机访谈”技术实施的个性化多水平行为干预和针对主要血管性危险因素监控干预）对临床脑卒中患者行为改变及预后（存活、脑卒中复发、中风后抑郁、认知功能和体力活动功能保持和恢复以及生活质量等）效果，并探讨针对脑组织结构性和功能性改变以及遗传易感性为基础的的潜在病理学和生物遗传学机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实现盲法试验：（1）保证患者本人和家属不知道分组情况。（2）资料收集者（指基线资料和随访资料收集者）不知道患者的分组情况。操作时，实施干预者应该知道分组情况，但该人员不参与随访资料和健康结局的评价。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）参加中心参选标准：提出加入申请；地市级三级（甲、乙等）医院；具备相应的临床常规及实验室生化检测条件；神经内科或脑卒中病房床位数目（≥50 张床位）；具有神经康复专家、物理治疗师等。
- •（2）受试者入选标准：①按现行国家标准被诊断为首次缺血性脑卒中或 TIAs 患者（依据中华医学会神经病学分会诊治指南 2010）；②年龄≥40 岁；③脑卒中严重程度：患者无意识障碍（建议统一用 NIHSS 或修改的 Rankin Scale 量表）；④受试者本人或监护人能提供书面伦理知情同意书。
排除标准
- •意识障碍；失语或语言障碍；脑卒中合并严重并发症；其他。
研究组 & 干预措施
对照组
按照现行临床指南处理
行为干预组
个性化行为干预方案
结局指标
主要结局
脑卒中复发
时间窗: 两年随访期间
体力活动功能
时间窗: 两年随访期间
认知功能
时间窗: 两年随访期间
次要结局
- 存活(两年随访期间)
- 中风后抑郁(两年随访期间)
- 生活质量(两年随访期间)
研究者
研究点 (2)
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