[68Ga]DPI-4452 PET/CT 在肾透明细胞癌诊断及靶免治疗疗效监测中的应用研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月30日最近更新: 2026年4月2日

适应症

试验速览

主要目的：（1）验证[⁶⁸Ga]-DPI-4452 PET/CT 诊断 ccRCC 的敏感度和特异度；（2）通过头对头比较评估 DPI-4452 相较[18F]-FDG 的对 ccRCC 的诊断效能优势
次要目的：（1）探索[⁶⁸Ga]-DPI-4452 PET/CT 在靶免治疗疗效动态监测中的价值；（2）评估[⁶⁸Ga]-DPI-4452 在病灶中的摄取程度（SUVmax, SUVpeak, SUVmean, TBR 等）与病理组织中 CA9 表达的相关性；（3）评估血浆生物学标志物联合病灶的摄取程度和靶免治疗疗效的相关性。

•年龄≥18 岁，男女不限；
•A）影像学（CT/MRI/B 超）提示原发肾细胞癌，且临床计划在 PET/CT 扫描后 4 周内进行手术切除（部分或根治性肾切除术）或穿刺活检，可入组队列 A； B）疑似或确诊局部晚期或晚期肾透明细胞癌，且患者同意在治疗前行两次 PET/CT 检查（[⁶⁸Ga]-DPI-4452 和 18F-FDG），同时对于行靶免治疗的患者，在系统治疗的第四周期后再次行[⁶⁸Ga]DPI-4452 PET/CT 复查；
•受试者自愿参加本研究，并签署由伦理委员会批准的知情同意书；
•具有生育能力的男性及育龄期女性必须同意从签署知情同意书至治疗结束 6 个月期间采取可靠的避孕措施；女性受试者在入组前 7 天内的血妊娠试验结果为阴性；接受过绝育手术或已绝经女性视为无怀孕可能，符合入组；
•东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2 分；
•受试者有能力并愿意遵守研究流程。

•已知对[68Ga]-DPI-4452 或 18F-FDG 其任何辅料有严重过敏史；
•在计划注射[68Ga]-DPI-4452 或 18F-FDG 前 24 小时内，血清肌酐水平> 2.0 mg/dL 或 eGFR < 30 mL/min/1.73m²，提示重度肾功能不全；
•研究者认为存在任何可能显著影响研究执行或结果解释的严重或不稳定医疗状况（如无法控制的感染、严重的心力衰竭等）；
•在本研究注射示踪剂前 30 天内参加过其他临床试验并使用了研究性药物；
•存在任何研究者认为不适合参加本研究的情况。

诊断准确性（灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值和总体准确率）

发起方

自筹

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