ChiCTR1900024752进行中（未招募）4 期
优化的强化控糖联合双重 RAS 抑制方案治疗 2 型糖尿病肾病的随机、对照、单中心临床研究
重庆市科卫联合医学科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿液白蛋白 / 肌酐
研究概览
简要总结
本研究目标为评价在早期的强化降糖前提下（糖化血红蛋白 6-7%），采用双重 RAS 抑制方案与传统的 RASI 方案（ACEI/ARB 单药治疗）比较，对早期糖尿病肾病受试者的疗效与安全性影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者自愿参加研究，认可三种治疗方式，愿意随机接受三种治疗方案中任一种，并提供书面知情同意书；
- •（2）性别不限，年龄在 18-60 岁；
- •（3）受试者需符合以下条件之一确诊为糖尿病肾病：A：满足 2 型糖尿病诊断标准（2014 年 ADA 糖尿病诊疗指南），需伴有糖尿病视网膜病变，同时有肾损害、蛋白尿，符合糖尿病肾病的临床诊断；B：经肾穿刺活检病理证实为糖尿病肾病组织学改变；
- •（4）受试者在筛选期前未接受过 ACEI/或 ARB（RAS 抑制剂）治疗至少 3 个月；
- •（5）HbA1c≤12% ；
- •（6）UACR（尿液白蛋白 / 肌酐）≧500mg/g 且≦5000mg/g；
- •（7）估算肾小球滤过率（eGFR）大于 30mL/min/1.73 m2，以 CKD-EPI 公式计算；
- •（8）能遵守研究或随访流程。
排除标准
- •（1）近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性；
- •（2）无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估；
- •（3）无民事行为能力；
- •（4）药物或酒精滥用的历史；
- •（5）有活动性感染者；
- •（6）合并其他非糖尿病性肾病、免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变及需要免疫抑制剂治疗者；
- •（7）有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、血液疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎等。
研究组 & 干预措施
双重 RASI 治疗组
胰岛素强化治疗+缬沙坦胶囊 80mg+培哚普利叔丁胺片 4mg 1/日
ARB 治疗组
胰岛素强化治疗+缬沙坦胶囊 160mg 1/日
ACEI 治疗组
胰岛素强化治疗+培哚普利叔丁胺片 8mg 1/日
结局指标
主要结局
尿液白蛋白 / 肌酐
时间窗: 基点、4 周、24 周、48 周
次要结局
- 血白蛋白水平(基点、4 周、24 周、48 周)
- 估算肾小球滤过率(基点、4 周、24 周、48 周)
- 人可溶性尿激酶型纤溶酶原激活因子受体(基点、4 周、24 周、48 周)
- 血肌酐水平(基点、4 周、24 周、48 周)
研究者
研究点 (1)
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