EUCTR2007-003401-27-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto, de 48 semanas de duración, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad de raltegravir en sustitución de los inhibidores de la proteasa (IP) potenciados con ritonavir en pacientes con infección por VIH y supresión virológica con una combinación de TARGA con IP potenciado con ritonavir. - SPIRA
Servicio de Infecciones. Hospital Clinic de Barcelona0 个研究点开始时间: 2007年12月4日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a.Pacientes de ambos sexos y 18 o más años de edad. Las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo en sangre (HCG) negativa en los 10 días previos a la aleatorización en el estudio.
- •b. Los pacientes deben utilizar medidas contraceptivas adecuadas (métodos de barrera).
- •c.Los pacientes deben ser seropositivos para el VIH-1 con los criterios diagnósticos estándar.
- •d.Deben tener dos determinaciones de carga viral plasmática por debajo de los límites de detección con el método ultrasensible utilizado habitualmente en cada centro (siempre <50 copias/mL) en los 180 días previos a la aleatorización en el estudio.
- •e.Los pacientes deben estar en tratamiento continuo con TARGA compuesto de un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado con ritonavir y al menos dos antirretrovirales más durante al menos 6 meses antes de ser aleatorizados en este estudio, que no esté previsto modificar en los próximos 12 meses.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •a.Embarazo, lactancia o previsión de embarazo durante el periodo de estudio.
- •b.Pacientes con tratamientos antirretrovirales que se prevea no van a mantenerse durante todo el estudio.
- •c. Utilización previa de inhibidores de la integrasa del VIH.
- •d.Utilización de fármacos en investigación (excepto antirretrovirales en programas de acceso expandido) en los 90 días previos a la aleatorización.
- •e.Abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, pudiera interferir con el cumplimiento del paciente o con su seguridad.
- •f.Pacientes con infección oportunista o neoplasia activas. Los pacientes con una infección oportunista crónica estable podrán incluirse en el estudio.
- •g.Cualquier enfermedad o antecedente patológico que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional al tratamiento del paciente.
- •h.Pacientes con diagnóstico de sarcoma de Kaposi (SK) visceral. También deben excluirse los pacientes con linfedema secundario a SK cutáneo o SK cutáneo o palatino que haya sido tratado con inmunosupresores sistémicos.
- •i.Pacientes con hepatitis aguda de cualquier causa. Los pacientes con hepatitis crónica incluida la hepatitis B con HbsAg positivo y la hepatitis C crónica pueden incluirse siempre que las pruebas de función hepática sean estables y cumplan todos los criterios de inclusión. Se excluyen los pacientes con exacerbaciones agudas de una hepatitis crónica.
研究者
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