Ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto, de 48 semanas de duración, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad de raltegravir en sustitución de los inhibidores de la proteasa (IP) potenciados con ritonavir en pacientes con infección por VIH y supresión virológica con una combinación de TARGA con IP potenciado con ritonavir. - SPIRA

Active, not recruiting

• Conditions: Pacientes con infeccion crónica por el HIV-1; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008919Term: Chronic HIV infection

• Registration Number: EUCTR2007-003401-27-ES
• Lead Sponsor: Servicio de Infecciones. Hospital Clinic de Barcelona

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-12-04
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

a.Pacientes de ambos sexos y 18 o más años de edad. Las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo en sangre (HCG) negativa en los 10 días previos a la aleatorización en el estudio.
b. Los pacientes deben utilizar medidas contraceptivas adecuadas (métodos de barrera).
c.Los pacientes deben ser seropositivos para el VIH-1 con los criterios diagnósticos estándar.
d.Deben tener dos determinaciones de carga viral plasmática por debajo de los límites de detección con el método ultrasensible utilizado habitualmente en cada centro (siempre <50 copias/mL) en los 180 días previos a la aleatorización en el estudio.
e.Los pacientes deben estar en tratamiento continuo con TARGA compuesto de un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado con ritonavir y al menos dos antirretrovirales más durante al menos 6 meses antes de ser aleatorizados en este estudio, que no esté previsto modificar en los próximos 12 meses.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

a.Embarazo, lactancia o previsión de embarazo durante el periodo de estudio.
b.Pacientes con tratamientos antirretrovirales que se prevea no van a mantenerse durante todo el estudio.
c. Utilización previa de inhibidores de la integrasa del VIH.
d.Utilización de fármacos en investigación (excepto antirretrovirales en programas de acceso expandido) en los 90 días previos a la aleatorización.
e.Abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, pudiera interferir con el cumplimiento del paciente o con su seguridad.
f.Pacientes con infección oportunista o neoplasia activas. Los pacientes con una infección oportunista crónica estable podrán incluirse en el estudio.
g.Cualquier enfermedad o antecedente patológico que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional al tratamiento del paciente.
h.Pacientes con diagnóstico de sarcoma de Kaposi (SK) visceral. También deben excluirse los pacientes con linfedema secundario a SK cutáneo o SK cutáneo o palatino que haya sido tratado con inmunosupresores sistémicos.
i.Pacientes con hepatitis aguda de cualquier causa. Los pacientes con hepatitis crónica incluida la hepatitis B con HbsAg positivo y la hepatitis C crónica pueden incluirse siempre que las pruebas de función hepática sean estables y cumplan todos los criterios de inclusión. Se excluyen los pacientes con exacerbaciones agudas de una hepatitis crónica.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified