Clinical Trials/ChiCTR1800019420

ChiCTR1800019420Active, not recruitingPhase 4

三七化痔丸治疗内痔脱出安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、加载临床研究

广州白云山中一药业有限公司1 site in 1 country150 target enrollmentStarted: August 20, 2018Last updated: November 10, 2018

Trial Snapshot

Phase: Phase 4
Status: Active, not recruiting
Sponsor: 广州白云山中一药业有限公司
Enrollment: 150
Locations: 1
Primary Endpoint: 痔核脱出

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

根据《中药品种保护指导原则》的要求，评价三七化痔丸治疗内痔脱出的安全性和有效性

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: 未说明

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 75 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1、符合西医诊断标准的内痔Ⅱ或Ⅲ度 / 混合痔伴内痔Ⅱ或Ⅲ度患者；
•2、符合中医风伤肠络证或湿热下注证辨证标准的患者；
•3、年龄在 18～75 岁的男女患者；
•4、知情同意，自愿受试，而且获得知情同意书过程应符合 GCP 有关规定。

Exclusion Criteria

•1、痔合并肛瘘、直肠息肉、肛周脓肿者、肛乳头瘤、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者；
•2、严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级），心电图显示有左心室肥厚者；
•3、肝功能（ALT 和 / 或 AST）和 / 或肾功能（Cr）超过正常值上限 1.5 倍者；
•4、重度贫血（血红蛋白＜60g/L）的患者；
•5、凝血功能检测异常者；
•6、有药物过敏史或过敏体质的患者；
•7、精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
•8、哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；
•9、正在或半月内使用过活血药、抗凝药或抗生素患者；
•10、近三个月内参加过其他药物临床研究者；
•11、研究者认为不适宜参加临床试验者；
•12、既往有肛门部疾病手术史者；
•13、近两周内使用治疗痔疮相关药物者。

Arms & Interventions

试验组

三七化痔丸

对照组

安慰剂

Outcomes

Primary Outcomes

痔核脱出

Secondary Outcomes

肛门疼痛
便血
痔核数量
痔核表面黏膜
痔核大小
外痔大小
外痔肿胀
肛门坠胀
肛门潮湿
便秘
SF-36 问卷量表评分
中医辨证指标：舌质、舌苔、脉象

Investigators

Sponsor

广州白云山中一药业有限公司

Study Sites (1)

Loading locations...

Similar Trials

七叶皂苷钠片治疗痔手术后并发症的临床研究

ChiCTR2000039208山东绿叶制药有限公司102

九华痔疮栓治疗痔出血的临床疗效与安全性研究——一项多中心随机对照非劣效研究 (JOY 研究)

ChiCTR1800019613经费自筹200

中药熏洗联合穴位贴敷防治重度脱垂性痔术后并发症的临床疗效及安全性评价研究

ChiCTR2300069778上海交通大学医学院高水平地方高校建设项目

改良痔上粘膜套扎术治疗脱垂性痔病的多中心推广评价研究

ChiCTR-INR-16009488上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划240

芍倍注射液治疗痔疮的有效性、安全性、及肛门直肠形态学、血流动力学的前瞻性、多中心、开放性临床研究

ChiCTR1900023461自筹278