ChiCTR2400081181尚未招募Unknown
免疫检查点抑制剂在艾滋病毒感染合并晚期肿瘤患者中的安全性和有效性评估：一项中国真实世界回顾性队列研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肿瘤客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
本研究方案旨在大样本人群中评估免疫检查点抑制剂在艾滋病毒感染合并晚期肿瘤患者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纳入 2015 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 17 日就诊上海市公共卫生临床中心等医院受试者：
- •符合《中国艾滋病诊疗指南（2021 年版）》艾滋病 AIDS 期的诊断标准，受试者在纳入研究时必须同意接受抗逆转录病毒治疗；
- •年龄 18 以上（含）；
- •所有患者在入组前必须经病理确诊晚期肿瘤（局部晚期或转移性），这些类型包括但不限于：肺癌、头颈部癌症、宫颈癌症、黑色素瘤、肛门癌症、胰腺癌、胃食管癌症、三阴性乳腺癌症、膀胱癌症、胆管癌、卡波西肉瘤、淋巴瘤、卵巢癌症、默克尔细胞癌等免疫检查点抑制剂已显示抗肿瘤活性的任何其他肿瘤类型。
- •在入组时同意接受基于 ICIs 的治疗。
- •将队列 A 中 HIV 合并非细胞细胞肺癌四期患者选出，根据这组患者对以下变量按照 1：2 进行匹配：（1）年龄，（2）性别，（3）ICIs 类别，（4）同时化疗的使用（是 / 否），以及（5）ICIs 开始前系统治疗的次数，筛选出队列 B。
排除标准
- •正在参与其他干预性临床研究；
- •其他未经治疗的共存 HIV 相关恶性肿瘤；
研究组 & 干预措施
队列 A
结局指标
主要结局
肿瘤客观缓解率（ORR）
无进展生存期（PFS）
总生存期(OS)
次要结局
- HIV 血浆病毒载量
- T 淋巴细胞计数
研究者
研究点 (6)
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