CTR20132691进行中（未招募）1 期
芍甘片Ⅰ期临床人体耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察人体对芍甘片的耐受性与安全性，找出最大耐受剂量，并根据试验结果为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 40(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •女性，年龄 18~40 岁，月经周期第 5-14 天，同批受试者年龄相差不宜超过 10 岁。
- •体重：体重超过 45 公斤，且体重指数符合标准范围〔体重（kg）/身高 2（m）＝18－25〕之内。
- •根据病史，体格检查，生命体征、临床实验室检测结果（包括血常规、尿液分析+沉渣定量、尿微量白蛋白、粪便常规+潜血、尿妊娠试验、离子 3 项（K+、Na+、Cl－）、血糖、肝功能 5 项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能 2 项（BUN、Cr）、心肌肌钙蛋白、醛固酮（立位）、HBsAg，胸片、心电图、肝胆脾胰 B 超正常，研究者判定为身体健康。
- •无任何严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、内分泌、免疫，皮肤、血液、神经或精神系统疾病病史。
- •不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒者。
- •自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •体格检查、实验室检查、功能检查，经研究者判断为有临床意义的异常者。
- •病史中有药物过敏史或变态反应史。
- •儿童，妊娠、哺乳期妇女及经期妇女，女非避孕者。
- •最近三个月内献血史及参加试验采血者。
- •试验前一周内曾经应用各种药物者（包括中药），滥用药物或酒精者，影响受试者执行试验方案的能力。
- •试验前 1 周内出现急性病（如腹泻、恶心、呕吐、发热等）状态。
- •心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者。
- •有其它影响药物吸收、分布、排泄等因素。
结局指标
主要结局
血常规
时间窗: -1 天、24h、72h
尿液分析＋沉渣定量
时间窗: -1 天、24h、72h
尿微量白蛋白
时间窗: 24h、72h
粪便常规+潜血
时间窗: -1 天、24h、72h
离子 3 项（K+、Na+、Cl－）
时间窗: -1 天、24h、72h
血糖
时间窗: -1 天、24h、72h
肝功能 5 项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）
时间窗: -1 天、24h、72h
肾功能 2 项（BUN、Cr）
时间窗: -1 天、24h、72h
心肌肌钙蛋白
时间窗: -1 天、24h、72h
醛固酮（立位）
时间窗: 24h、72h
12 导联心电图
时间窗: -1 天、24h、72h
次要结局
未报告次要终点
研究者
颜海波
中国医药研究开发中心有限公司
研究点 (1)
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