ChiCTR-IOR-17010551CompletedNot Applicable
补肾填精法治疗原发性骨质疏松症双盲随机对照临床试验
自筹4 sites in 1 country200 target enrollmentStarted: December 22, 2014Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 200
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 腰椎及髋关节骨密度
Study Overview
Brief Summary
评价补肾填精法治疗原发性骨质疏松症临床疗效及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 55 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①符合原发性骨质疏松症诊断标准；②年龄 55－75 岁；③中医辨证属肾阳虚和肾阴虚者；④签署知情同意书，愿意接受检查、治疗并能配合随访者；⑤未接受其他任何治疗方案者。
Exclusion Criteria
- •①过敏体质者；②继发性骨质疏松如有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症患者合并有各种内分泌疾病者（如库兴氏病、甲亢、甲旁亢、甲状腺功能低下、糖尿病等）；③其他严重疾病影响骨代谢者；④精神病患者；⑤合并骨折需手术治疗者；⑥长期同时服用其它影响骨代谢的药物，不能立即停用者；⑦晚期畸形、残废、丧失劳动力者；⑧哺乳妊娠期妇女。
Arms & Interventions
治疗组
左归丸或右归丸
对照组
安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
腰椎及髋关节骨密度
Time Frame: 基线期、六月份、12 月份
Secondary Outcomes
- 视觉模拟评分法(基线期、六月份、12 月份)
- 骨质疏松健康相关生活质量评估问卷(基线期、六月份、12 月份)
- 骨代谢指标(基线期、六月份)
Investigators
Study Sites (4)
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