ChiCTR2200066571尚未招募4 期
全关节镜技术治疗 Hepple III 型距骨软骨损伤联合金天格对比玻璃酸钠的非劣性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
明确金天格药物在治疗 Hepple III 型距骨软骨损伤方面的临床疗效不低于玻璃酸钠药物治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 该研究采用单盲的前瞻性队列研究,盲法监督以及数据整理分析均由专业统计人员完成。采用评定者及数据统计分析者盲，疼痛、功能活动及生活质量评定均由不知道患者分组的康复治疗师进行；数据统计分析者均不知道患者分组。参研人员于开始研究前统一进行盲法培训
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •X 线片或者 CT 扫描显示距骨软骨的损伤，损伤类型为 Hepple III 型距骨软骨损伤。
- •术前超声影像学检查、MRI 检查以及术中镜检确认 ATFL 的损伤、松弛。
- •踝关节前抽屉试验阳性。
排除标准
- •既往存在踝关节外侧机械性不稳定者。
- •不能耐受手术，合并严重器质性疾病。
- •局部皮肤条件差不能耐受关节镜手术。
研究组 & 干预措施
金天格组
玻璃酸钠组
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
AOFAS 踝关节功能评分
KAFS 踝关节功能评分
ATT 位移情况
AJPS 踝关节本体感觉评分
次要结局
- FAOS 功能评分
研究者
研究点 (1)
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