ChiCTR2300079142尚未招募治疗新技术临床试验
基于 fNIRS 的上肢康复机器人改善脑卒中患者上肢运动功能的临床研究
深圳市第二人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氧合血红蛋白信号
研究概览
简要总结
本研究旨在探究应用基于上肢康复机器人的健患侧耦合训练改善脑卒中上肢运动功能的疗效是否优于上肢康复机器人的主被动训练。功能性近红外光谱技术 (Functionalnear-infrared spectroscopy，fNIRS) 通过采集皮层血氧水平变化以提供脑区激活信息已经得到充足的证明，本研究利用其探索上肢康复机器人健患侧耦合训练的临床机制，为同类型患者提供更有效的康复治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为了确保盲法的实施，治疗人员、评估人员、统计分析人员独立工作。因医疗器械临床试验的特殊性，治疗人员无法做到盲法；评估人员只负责结局指标的评估，不负责患者招募、患者分组和管理等；统计人员只知道分为两个组，但不知道患者具体哪种治疗方案的干预。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》中的诊断标准，经颅脑 CT 或 MRI 证实
- •(2)首次、单侧偏瘫患者，2 周≤病程≤12 个月,年龄 18-80 周岁
- •(4)生命体征稳定，意识清晰，无严重认知障碍，MMSE 量表得分>24 分
- •(5)脑卒中偏瘫后存在上肢功能障碍
- •(6)Brunnstrom 分期达 3 期及以上
- •(7)患者的健侧存在自主运动能力
- •(8)患者同意签署本临床研究知情同意书。
排除标准
- •(1)短暂性脑缺血发作患者及四肢瘫痪者
- •(2)有严重言语功能障碍和认知功能障碍，不能配合完成相关检测
- •(3)存在颅骨缺损、头部感染及皮肤疾病等情况无法完成相关检测
研究组 & 干预措施
干预组（机器人健患侧耦合模式训练）
对照组（机器人主被动模式训练）
结局指标
主要结局
氧合血红蛋白信号
次要结局
- Fugl-Meyer 评定量表上肢部分
- 龙氏日常活动能力量表
研究者
研究点 (1)
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