ChiCTR2300079142Not yet recruiting治疗新技术临床试验
基于 fNIRS 的上肢康复机器人改善脑卒中患者上肢运动功能的临床研究
深圳市第二人民医院1 site in 1 countryStarted: November 7, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 氧合血红蛋白信号
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在探究应用基于上肢康复机器人的健患侧耦合训练改善脑卒中上肢运动功能的疗效是否优于上肢康复机器人的主被动训练。功能性近红外光谱技术 (Functionalnear-infrared spectroscopy，fNIRS) 通过采集皮层血氧水平变化以提供脑区激活信息已经得到充足的证明，本研究利用其探索上肢康复机器人健患侧耦合训练的临床机制，为同类型患者提供更有效的康复治疗方法。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 为了确保盲法的实施，治疗人员、评估人员、统计分析人员独立工作。因医疗器械临床试验的特殊性，治疗人员无法做到盲法；评估人员只负责结局指标的评估，不负责患者招募、患者分组和管理等；统计人员只知道分为两个组，但不知道患者具体哪种治疗方案的干预。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1)符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》中的诊断标准，经颅脑 CT 或 MRI 证实
- •(2)首次、单侧偏瘫患者，2 周≤病程≤12 个月,年龄 18-80 周岁
- •(4)生命体征稳定，意识清晰，无严重认知障碍，MMSE 量表得分>24 分
- •(5)脑卒中偏瘫后存在上肢功能障碍
- •(6)Brunnstrom 分期达 3 期及以上
- •(7)患者的健侧存在自主运动能力
- •(8)患者同意签署本临床研究知情同意书。
Exclusion Criteria
- •(1)短暂性脑缺血发作患者及四肢瘫痪者
- •(2)有严重言语功能障碍和认知功能障碍，不能配合完成相关检测
- •(3)存在颅骨缺损、头部感染及皮肤疾病等情况无法完成相关检测
Arms & Interventions
干预组（机器人健患侧耦合模式训练）
对照组（机器人主被动模式训练）
Outcomes
Primary Outcomes
氧合血红蛋白信号
Secondary Outcomes
- Fugl-Meyer 评定量表上肢部分
- 龙氏日常活动能力量表
Investigators
Study Sites (1)
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