西维来司他钠治疗 ARDS 的前瞻性、多中心队列研究

企业资助177 个研究点分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2024年11月1日最近更新: 2025年4月27日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 3,000
试验地点: 177
主要终点: 结合了 28 天内死亡率与无机械通气时间的复合终点

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1）在真实临床环境中评价西维来司他钠治疗 ARDS 的临床疗效及安全性 2）观察经西维来司他钠治疗后，ARDS 患者血清炎症指标的变化 3）评价西维来司他钠治疗 ARDS 的药物经济学价值

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 队列研究
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1）男女不限，18 岁<=年龄<=75 岁；
•2）符合 ARDS 2023 年全球新定义诊断标准
•3）能够在 ARDS 诊断时间 72 小时内给药的患者；
•4）能够理解和遵守协议要求，自愿参加本研究，签署知情同意书；

排除标准

•1）同时参与其他探索性临床研究的患者；
•2）妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性；
•3）患者或家属拒绝签署知情同意书；
•5）严重慢性呼吸系统疾病：自身免疫性疾病累及肺、存在慢性呼吸衰竭，如中重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1＜70%pred 或临床判断有明显气道阻塞性疾病），支气管扩张或肺间质纤维化（面积达 20%以上肺容积）；膈肌或呼吸肌无力病人；
•6）肿瘤晚期或恶病质的患者（预期生存期不超过 3 月）；
•7）颅内高压、脑疝、深昏迷[因原发性中枢神经系统疾病导致格拉斯哥昏迷评分（GSC) <8 分]的患者；
•8）诊疗资料缺失严重的患者。

研究组 & 干预措施

空白对照组

西维来司他钠组

A 组(西维来司他钠组):给予西维来司他钠 4.8 mg/kg+50 ml 生理盐水，避光持续泵入 24h，相当于 0.2mg/kg/h;连续应用 5 天

结局指标

主要结局

结合了 28 天内死亡率与无机械通气时间的复合终点

次要结局

白细胞介素-6
ARDS 患者 28 天病死率
Murray 肺损伤评分
临床肺部感染评分
接受西维来司他钠治疗后患者第 3、5、7 天（或治疗结束时）的氧合指数（PaO2/FiO2）
白细胞计数
中性粒细胞与淋巴细胞计数比值
C-反应蛋白
降钙素原
治疗第 7 天（或治疗结束时）时平台压
治疗第 7 天（或治疗结束时）时驱动压
治疗第 7 天（或治疗结束时）时潮气量
治疗 7 天（或治疗结束时）时非插管 ARDS 患者插管率
ICU 住院天数
总住院天数
ICU 病死率
院内病死率
治疗开始前及结束时的 SOFA 评分
治疗开始前及结束时的 APACHE Ⅱ评分
门冬氨酸氨基转移酶
丙氨酸氨基转移酶
碱性磷酸酶
胆红素
乳酸脱氢酶
血清肌酐
血尿素氮

研究者

发起方

企业资助

研究点 (177)

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