ChiCTR-ONN-16008893尚未招募治疗新技术临床试验
生物标志物预测宫颈癌放化疗敏感的可行性探索及其与预后相关性研究
贵州省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年7月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 近期疗效
研究概览
简要总结
本研究通过 SP 法检测宫颈癌肿瘤组织中的 HIF-1α、CD44v6、COX-2、EGFR 共 4 种生物标志物的表达根据 CD44v6 对铂类药物及 HIF-1α对拓扑异构酶 I 抑制剂类药物的敏感性预测意义选择相应的化疗方案并评价治疗疗效，探讨其作为化疗药物敏感性预测指标的可行性。同时根据上述生物标记物治疗前后的变化情况，评价上述生物标记物的表达对放化疗敏感性及生存预后的预测意义。本研究结果将对依据上述生物标志物表达指导宫颈癌个体化放化疗的实施奠定应用基础，对减少宫颈癌的化疗耐药及预测放化疗敏感有非常重要价值，并且对宫颈癌的基础研究、转化医学研究以及临床应用研究均具有重要的意义。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •①治疗前行宫颈活检后病理证实为宫颈癌，且已行免疫组化，其项目须包括 HIF-1α、CD44v6、COX-2、EGFR；
- •②经 2 名以上妇产科专家进行妇科检查及按 FIGO 分期标准分期，且有可测量的肿瘤病灶；
- •③患者入组前未经放疗、化疗及手术治疗。
- •⑤年龄 18-70 岁，女性；
- •⑥骨髓造血功能正常(WBC>4.0×109/L，PLT≥100×109/L，Hbt>70g/L)，
- •⑦肝功能：谷丙转氨酶（ALAT）、谷草转氨酶（AST）<正常值上限(ULN)的 1.5 倍；总胆红质<1.5×ULN；肾功能：血清肌酐<1.5×ULN
- •⑧无主要器官的功能障碍，无严重的合并症，如高血压、糖尿病、冠心病和精神病史者
- •⑨能理解本研究并已签署知情同意书。
排除标准
- •①曾行放疗、化疗及手术治疗的患者；
- •③严重肺部或心脏疾病病史，活动性的全身感染，滥用药物或酒精成瘾；
- •④肌酐清除率<30ml/分钟；
- •⑤同时接受本研究以外的慢性系统性免疫治疗或者激素治疗；
- •⑥妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者泌乳期间；
- •⑦患者具有体格或精神疾患，并经研究者认为患者无法完全或充分理解本研究可能存在的并发症，或无民事行为能力或者限制民事行为能力；
研究组 & 干预措施
4
生物标志物
结局指标
主要结局
近期疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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