CTR20244816进行中（未招募）2 期
一项在青少年中重度特应性皮炎受试者中评价 AK120 注射液的安全性、药代动力学、药效动力学及初步有效性的多中心、单臂、开放临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年1月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 不良事件发生率及严重程度分级
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 AK120 注射液治疗青少年中重度特应性皮炎（AD）受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估ak120注射液治疗青少年中重度特应性皮炎（ad）受试者的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者本人和其法定监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验，并由受试者本人和其法定监护人（至少一方监护人）签署知情同意书（ICF）
- •受试者本人和其法定监护人能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访， 愿意并且能够遵守研究访视和相关程序
- •12 周岁≤年龄<18 周岁［以签署 ICF 日期计算］，男女不限
- •筛选和入组时体重≥30kg
- •筛选时 AD 诊断符合美国皮肤病学会共识诊断标准（2014 年），且经研究者判断筛选前已患有 AD 至少半年（6 个月）
- •筛选和入组时 EASI 评分≥16 分，筛选和入组时 IGA 评分≥3 分（0-4 分量表，3 分为中度，4 分为重度），筛选和入组时 AD 累及的 BSA≥10%
- •基线访视时每日峰值 P-NRS 的周平均值≥4 分
- •曾接受过糖皮质激素、或磷酸二酯酶抑制剂、或钙调磷酸酶抑制剂等 AD 局部治疗方案，且根据研究者的判断，该局部治疗应答不充分、无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗
- •有潜在生育可能性的受试者（如女性已初潮或男性已遗精），同意整个研究期间（从签署 ICF 到末次试验药物给药后 3 个月）采取有效的避孕措施
排除标准
- •入组前 4 周内 AD 急性发作
- •筛选时及入组前存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病
- •筛选时伴有重度伴随疾病，经研究者评估不适合参加本研究
- •可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染
- •筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒 DNA 定量阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCVRNA 定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性（若梅毒螺旋特异性抗体阳性，但非梅毒螺旋体血清学试验 RPR 或 TRUST 阴性，经研究者判断为既往感染梅毒且已治愈的患者可入组）
- •有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染
- •入组前 4 周内，患慢性活动性感染或急性严重感染需要接受口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗，或入组前 1 周内患有需要治疗的浅表皮肤感染（注：感染消退后，可对患者进行重新筛选）
- •入组前 4 周内曾接受过或计划在本研究期间进行大手术，或者入组前无法从手术中完全康复
- •筛选前 12 周内接受过器官移植（试验用药品首次给药前 12 周内的角膜移植除外）
- •既往患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）
- •入组前 5 年内恶性肿瘤病史（完全治愈的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）
- •确诊的活动性体内寄生虫感染；疑似体内寄生虫感染或体内寄生虫感染风险高，除非入组前临床和实验室（如必要）评估排除了活动性感染
- •研究者认为会使患者处于风险，或存在可能影响研究结果判断的任何其他医学或精神心理状况（包括筛选时的异常实验室检查）
- •入组前 10 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过 IL-4Rα单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体治疗（注：既往接受过 IL-4Rα 单克隆抗体治疗，但经研究者判定属于疗效不佳者需排除）
- •入组前 4 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过其他临床研究药物（非生物制剂）治疗
- •入组前 4 周内接受过用于 AD 的中药或中成药等系统治疗，或在入组前 1 周内接受过用于 AD 的中药或中成药等局部治疗（包括中药浸泡治疗）
- •入组前 4 周内接受过以下任何一种治疗，或研究者认为，入组前 4 周内，可能需要接受以下任何一种治疗：a.系统性糖皮质激素；b.免疫抑制剂 / 免疫调节药物；c.紫外线疗法 / 光疗；d.其他治疗 AD 使用的系统治疗药物
- •入组前 1 周内接受过 TCS、局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、局部磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂或其他用于治疗 AD 的局部治疗
- •入组前 1 周内接受过抗组胺药物
- •在筛选期间开始使用对 AD 有治疗作用的的保湿润肤剂（如含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等；如果在筛选前已使用稳定剂量，则筛选期及研究期间可以继续使用）
- •入组前 12 周内接种（减毒）活疫苗或计划研究期间接种（减毒）活疫苗，或入组前 4 周内接种过其他疫苗
- •入组前 12 周内接受过过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗）
- •筛选时实验室检查结果存在以下任何一项或多项异常（允许 7 天内进行一次复测，如复测合格也可入组）
- •正妊娠或哺乳期女性（如适用），或者计划在本研究期间妊娠或哺乳的女性（如适用）
- •对试验药物的任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有严重过敏风险
- •研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况
结局指标
主要结局
不良事件发生率及严重程度分级
时间窗: 研究期间
次要结局
- AK120 给药前后药代动力学（PK）及药效学（PD）特征、免疫原性评估(研究期间)
- EASI、BSA、PP-NRS、IGA、POEM、CDLQI(研究期间)
研究者
王国琴
中山康方生物医药有限公司
研究点 (7)
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