ChiCTR-IPR-16010196已完成4 期
锯叶棕果实提取物治疗慢性前列腺炎 / 慢性盆腔疼痛综合征(III 型前列腺炎)疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
申办者6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数
研究概览
简要总结
一步研究锯叶棕果实提取物治疗慢性前列腺炎 / 慢性盆腔疼痛综合征(III 型前列腺炎)的有效性，搜集中国男性服用该药物的临床数据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •18-50 周岁男性受试者；
- •受试者至少在入组前 3 个月内有骨盆区域疼痛或不适；
- •美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)总分 >10，且疼痛评分≥4；
- •经临床及实验室诊断证实为慢性前列腺炎 / 慢性盆腔疼痛综合征(III 型前列腺炎)；
- •至少在最近 3 个月内，受试者有性生活意愿；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书；
- •容易理解和判断临床研究的要求。
排除标准
- •泌尿系感染或尿培养阳性者，临床诊断尿道炎(包括尿道口分泌物、培养结果阳性)、急性附睾炎患者，可疑前列腺癌患者；
- •入组前 12 个月内诊断或接受治疗的生殖器疱疹患者；
- •有神经性膀胱功能失调，尿道狭窄等影响排尿的疾病的患者；
- •既往有盆腔手术、放疗或外伤史，经尿道手术操作史，前列腺针灸治疗，经研究者判断影响药物疗效评价者；
- •严重心血管疾病、性传播疾病(包括淋病、衣原体、支原体或滴虫，但不包括 HIV/AIDS)、任何恶性肿瘤、消化道溃疡、出血性疾病的患者；
- •正在服用抗生素、非甾体抗炎药、α受体阻滞剂、生物类黄酮、治疗前列腺炎的中成药和植物药的受试者；
- •目前正在服用影响膀胱出口功能或者性功能药物，研究期间无法停药者；
- •合并有肝肾功能不全，AST 或 ALT 超过正常值上限的 1.5 倍，肌酐超过正常值上限且有临床意义；
- •酒精过敏、对本研究药物或同类药物有过敏史者；
- •患有精神系统疾病，无自制力，酒精依赖者或有药物滥用史者；
- •试验前 3 个月参加过其他临床研究者，服药期间或服药停止后 3 个月内准备生育者；
- •经研究者判断，还有不适合进行临床研究其他情况存在的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
锯叶棕果实提取物 160mg，一次一粒，一天两次
对照组
安慰剂，一次一粒，一天两次
结局指标
主要结局
美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数
国际勃起功能问卷表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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