ChiCTR2000038000进行中（未招募）早期 1 期
亲缘 HLA 配型不相合异基因造血干细胞移植治疗高危血液恶性肿瘤的前瞻性、单中心、单臂探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中性粒细胞植入
研究概览
简要总结
1.首要目的：创建亲缘 HLA 配型不相合 allo-HSCT 方案，评估其安全性及有效性。 2.次要目的：观察评估高危血液恶性肿瘤患者接受亲缘 HLA 配型不相合 allo-HSCT 后的植入情况，GvHD 程度及发生率，免疫重建情况，复发率，死亡率，生存率等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①高危血液恶性肿瘤成年患者（18-55 岁），具有 allo-HSCT 指征；
- •②无亲缘 HLA 全相合同胞供者；
- •③无 HLA 配型≥8/10 的非血缘供者，或因病情紧急而难以有足够的时间寻找非血缘供者；
- •④无合适的亲缘 HLA 配型半相合供者；
- •⑤无合适的脐带血供者；
- •⑥有合适的亲缘 HLA 配型不相合供者（三代以内旁系血亲且 HLA 高分辨率配型<5/10）；
- •⑦受试者或其法定代理人在临床研究开始前签署知情同意书。
排除标准
- •①合并严重肝肾功能（谷丙转氨酶>正常上限的 2.5 倍，血肌酐>正常上限的 1.5 倍），心肺功能不全的患者(心功能 NYHA III/IV，心脏射血分数<50%，重度阻塞性或限制性通气功能障碍)；
- •③ECOG 评分≥2 分；
- •⑤严重的中枢神经系统疾病或者精神疾病导致无法自主选择进入或退出临床试验；
- •⑥合并其他 allo-HSCT 禁忌症。
研究组 & 干预措施
实验组
亲缘 HLA 不相合移植
结局指标
主要结局
中性粒细胞植入
血小板植入
GVHD 发生率
次要结局
- 免疫重建
- 感染发生率
- 总体生存率
- 无病生存率
- 累积复发率
- 非复发死亡率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
单倍体相合造血干细胞移植治疗再生障碍性贫血新方案的临床研究ChiCTR-ONC-16010221北京市科委首都特色基金
Unknown
不适用
亲缘供者全人源 BCMA CAR T 细胞联合异基因造血干细胞移植治疗难治 / 复发多发性骨髓瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验ChiCTR2100043251自筹20
Unknown
不适用
改良的 PTCY 方案预防 HLA 相合同胞外周血干细胞移植后移植物抗宿主病的临床研究ChiCTR2100042456科大新医学（WK9110000001）39
招募中
2 期
低剂量 ATG 联合 CD25 单抗预防 HLA 单倍体相合造血干细胞移植移植物抗宿主病的安全性及有效性研究移植物抗宿主病ChiCTR2300069733
Unknown
1 期
供者异反应克隆诱导清除造血干细胞移植治疗非恶性血液病安全性和有效性单中心开放性临床试验ChiCTR1900027718自筹