ChiCTR2500098770进行中(未招募)治疗新技术临床试验
基于数字疗法的认知干预对认知障碍儿童的临床康复效果的研究
导师科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 格塞尔发展量表评分
研究概览
简要总结
认知发育障碍目前尚无特效药物治疗,唯一的改善途径是依赖行为干预。然而,行为干预的效果取决于由训练有素的治疗师进行的大量一对一治疗,这不仅价格昂贵,而且时间长、空间限制大,严重影响了患儿及其家庭的生活质量,给家庭和社会带来了沉重的负担。因此,探索成本相对较低、时间空间限制较少的数字化干预产品可能为认知发育障碍儿童的干预带来新的选择。本研究旨在探讨基于儿童认知能力的数字化干预产品对认知发育障碍儿童的训练效果,并借助 fNIRS(功能性近红外光谱成像)、脑电图和事件相关电位等脑功能成像技术来探究疗效在神经水平上的潜在机制。这将为我国认知发育障碍儿童的康复治疗提供新方法和循证依据,提高儿童早期干预的可及性,促进认知发育障碍儿童的康复,增强其社会适应能力,从而减轻家庭和社会的负担。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究拟采用单盲设计,入组儿童被试和家长通过各自的随机编号进入不同的试验条件,基线与干预后评估人员对儿童的组别同样不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 12(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1、依据国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)或精神障碍诊断与统计手册第五版(DSM-5)诊断标准,被儿童专科医师诊断为脑性瘫痪(CP)/全面性发育迟缓(GDD)/智力障碍(IDD)的儿童;
- •2、性别不限,年龄 2-12 岁;
- •3、经 Gesell 测评适应能区<75 分、儿童韦氏智测量表(WISC)分数<70 分,智龄<6 岁;
- •4、家庭以普通话为主要沟通语言;
- •5、能够遵守研究员的书面和口头指示,并能够遵守所有测试和要求;
- •6、父母或监护人的知情同意。
排除标准
- •1、严重的躯体疾病或感觉 / 运动障碍,如听力或视力障碍,手 / 手臂方面等身体畸形,还包括不稳定的癫痫发作障碍,可能会使儿童无法使用电子平板等触屏设备;
- •2、创伤性头部损伤或遗传 / 神经系统疾病,严重精神疾病如诊断为儿童精神分裂性功能障碍、创伤后应激障碍、双相情感障碍、严重强迫症、严重抑郁或严重焦虑障碍或研究者认为可能混淆研究数据 / 评估的其他精神障碍;
- •4、诊断或父母报告为色盲(通过 ICBT 临床确诊);
- •5、之前曾参与过儿童数字化认知干预之类的研究或过去接触过该应用程序;
- •6、有一个兄弟 / 姐妹也参与了当前这项研究。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
格塞尔发展量表评分
儿童韦氏智测量表得分
孤独症谱系及相关发育障碍儿童心理教育量表评分
次要结局
- 脑电图
- 皮博迪图片词汇测验评分
- 婴儿-初中学生社会生活能力量表评分
- PedsQL 儿科生活质量调查表评分
- 儿童适应行为评定量表评分
- 功能近红外光谱成像技术
- 事件相关电位
研究者
研究点 (1)
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