ChiCTR1900024688尚未招募早期 1 期
荷丝缇除螨芯立方对儿童过敏性鼻炎和哮喘的改善作用研究
上海健立达医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻炎控制评分
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机交叉对照的临床研究，评估使用荷丝缇除螨芯立方对儿童过敏性鼻炎和哮喘症状的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲法：受试者及结果测量者均不知投放的为尘螨包还是安慰剂包，并且为保证盲法的实施，采用了单模拟措施，试验中的采用的安慰剂处理成与尘螨包外观、气味难以分别。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 3 岁-12 岁，男女不限，不接受健康志愿者:
- •符合 2010 年儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南，确诊为过敏性鼻炎的患儿；同时符合 2016 年全国儿童哮喘防治协作组制订的儿童哮喘诊断标准，确诊为哮喘。
- •近 1 月维持使用基于指南的鼻炎和哮喘控制药物；
- •血清特异性过敏原检测屋尘螨阳性；
- •所有研究对象均由监护人签署知情同意书（通过上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会同意）；
- •同意入室采集床垫尘螨；
排除标准
- •存在如先天性心脏病、免疫缺陷、胃食管反流、支气管肺发育不良、闭塞性细支气管炎等基础疾病；
- •在 3 个月内参与其他类似的临床研究。
研究组 & 干预措施
A
第一阶段：荷丝缇除螨芯立方除螨；第二阶段：安慰剂。
B
第一阶段：安慰剂；第二阶段：荷丝缇除螨芯立方除螨
结局指标
主要结局
鼻炎控制评分
次要结局
- 鼻炎临床症状视觉模拟评分
- 儿童过敏性鼻炎生活质量量表
- 儿童床上户尘螨抗原水平变化
- 鼻炎、哮喘药物使用
- ACQ5 变化
- 哮喘发作次数、急诊次数、住院次数
研究者
研究点 (1)
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