ChiCTR2500103210尚未招募早期 1 期
丹曲林预防心内直视手术患者缺血再灌注室性心律失常的有效性和安全性的临床应用研究
四川省科技计划重点项目：基于肌质网靶点防治心肌缺血再灌注室性心律失常的机制及临床应用研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 174 人开始时间: 2025年6月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体外循环心脏瓣膜手术患者开放升主动脉后 15min 内室颤的发生率。
研究概览
简要总结
探索丹曲林在体外循环心脏瓣膜手术患者中抗心肌缺血再灌注室性心律失常的临床应用效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲：施盲对象为受试者
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限
- •（2）需行体外循环下心脏瓣膜置换手术的患者
- •（3）自愿参加并签署知情同意书，愿意接受随访者
排除标准
- •（1）既往有心脏手术史或大血管手术病史者
- •（2）合并感染性心内膜炎者
- •（3）术前心脏超声检查，左心室射血分数（LVEF）<45%者
- •（4）术前合并严重室性心律失常：心电图 3 个或以上的室性期前收缩连续出现
- •（5）术前合并冠心病及需要同期行冠状动脉旁路移植术
- •（6）术前肝肾功能不全：转氨酶>120U/L、肌酐＞178μmol/L
- •（7）既往有恶性高热家族史
- •（8）既往有心肺复苏史者
- •（9）术前有血管活性药物应用史者
- •（10）怀孕期或哺乳期患者
- •（11）受试者同期已参加其他临床试验
- •（12）经研究者判断有其他不适合参加本临床试验的原因
研究组 & 干预措施
试验组
通过威高 A 型停跳液灌注器的鲁尔接口在第一次灌注开始时一次性加入 0.2mg/kg 的丹曲林钠注射液于心肌保护液中（其中对于需要切开主动脉对左右冠状动脉分别灌注的患者，在第一次灌注时，分别在左灌和右灌开始时一次性加入 0.1mg/kg 的丹曲林钠注射液）
对照组
用相同方法加入等量的无菌注射用水。
结局指标
主要结局
体外循环心脏瓣膜手术患者开放升主动脉后 15min 内室颤的发生率。
次要结局
- 高敏肌钙蛋白 T（hs-cTnT）
- 肌红蛋白（MYO）
- CK-MB 质量（CKMB）
- 白细胞计数
- 血小板计数
- 肌酐(Cr)
- 转氨酶（ALT）
- 转氨酶（AST）
- 体外循环时间（CPBT）
- 升主动脉阻断时间（ACCT）
- 血气指标
- 机械通气时间
- 重症监护室（ICU）停留时间
- 病死率：术后 30 天内
- 左心室射血分数（LVEF）
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
4 期
注射用尼可地尔对二尖瓣手术患者心肌保护的真实世界研究心脏瓣膜病ChiCTR2300069875
尚未招募
4 期
注射用尼可地尔对冠脉搭桥手术患者心肌保护的真实世界研究冠状动脉性心脏病ChiCTR2300069877
Unknown
不适用
维生素 D 辅助静脉自控镇痛在胸科术后急慢性疼痛中的作用： 前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的研究ChiCTR2300069913江西赣南海欣药业股份有限公司
招募中
Unknown
心脏瓣膜术后肝损伤发生率相关性研究心脏瓣膜病ChiCTR2500104032
Unknown
不适用
心脏手术围手术期颈动脉血流监测与脑功能保护的关系ChiCTR2200064688南京市第一医院麻醉科70