ChiCTR1900024318进行中（未招募）4 期
安罗替尼联合奥希替尼治疗具有 T790M 突变的 1 代、2 代 EGFR-TKI 耐药的晚期非鳞状 NSCLC 的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨安罗替尼联合奥希替尼治疗具有 T790M 突变的 1 代、2 代 EGFR-TKI 耐药的晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和合理剂量，观察该联合疗法能否增强奥希替尼的疗效及减缓其耐药的发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.组织学或细胞学证实，不能手术，复发或转移的晚期非小细胞肺癌（TNMⅢB 期或Ⅳ期），1 代或 2 代 EGFR-TKI 治疗后出现疾病进展。
- •3.基因报告证实具有 T790M 突变。
- •4.至少一个可测量的病变（螺旋 CT 扫描长直径≥10mm，符合标准实体肿瘤反应评估标准（RESCIST）1.1 版的要求）。
- •5.东部肿瘤协作组（ECOG）表现状况（PS）：0-2。
- •6.年龄 18 至 75 岁（包括 18 岁和 75 岁）。
- •7.预期寿命≥3 个月。
- •8.足够的骨髓储备和器官功能。
- •9.血压低于 135 / 85mmHg。
- •10.有生育潜力的女性必须进行阴性血清妊娠试验。在研究期间愿意进行避孕的性活跃男性和女性（有生育能力）。
排除标准
- •1.有其他抗血管生成药物治疗史。
- •2.先前抗癌治疗（CTCAE 1 级）或手术的未愈合毒性。
- •3.症状性中枢神经系统（CNS）转移。
- •4.不受控制的高血压（药物治疗后收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张期≥90mmHg）。
- •5.临床上未控制的主动感染，如急性肺炎，活动性乙型肝炎或丙型肝炎（既往乙型肝炎病史，无论是否接受药物治疗，HBVDNA≥500 拷贝或≥100IU/ ml）等。6 个月内动脉血栓形成或静脉血栓形成，或 2 个月内血栓形成 / 出血的处置证据（尽管严重程度），2 周内出现咯血（鲜红色血液，1/2 茶匙）。12 个月中风或短暂性脑缺血发作（TIA）。
- •6.未愈合的皮肤病变，手术部位，损伤，严重的粘膜溃疡或骨折。
- •7.心功能评估：LVEF <50％，近期 6 个月 MI，严重 / 不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥手术，或心功能不全≥NUMHA2。
- •8.合并其他恶性疾病。
- •9.记录神经或精神疾病的病史，包括癫痫和痴呆。
- •10.最近的活动性消化系统疾病如十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎，肠梗阻等，肠穿孔，肠瘘或其他疾病可导致胃肠道出血或穿孔，由研究人员自行决定。
- •11.吞咽困难或已知吸收不良。
- •12.器官移植和长期免疫抑制药物的历史。
- •13.在一个月内参加新药临床试验或立即参加试验。
- •14.孕妇或哺乳期妇女。
- •15.本研究中安罗替尼类似物和 / 或药物赋形剂的过敏反应史。
- •16.其他条件由调查人员自行决定。
研究组 & 干预措施
奥希替尼组
每天口服奥希替尼 80mg
奥希替尼联合安罗替尼组
每日口服奥希替尼 80mg 联合安罗替尼，安罗替尼服用两周，停一周
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观缓解率
疾病控制率
总生存期
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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