ChiCTR2000031487尚未招募早期 1 期
宫颈细胞自动分析筛查软件临床试验
广州锟元方青医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年5月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 符合率
研究概览
简要总结
评估广州锟元方青医疗科技有限公司研发的 FQ-CYT-AAS 宫颈细胞自动分析筛查软件是否满足病理科的实际使用需求，为产品的注册上市提供数据支持
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •近 1 年的巴氏染色的薄层宫颈液基细胞学标本
- •宫颈液基细胞学标本片为沉降式制片，染色佳，表面清洁
- •扫描所得数字图像，确保自然准确的色彩还原和图像清晰度，层次分明，标本片中的细胞无遗漏
- •扫描得到的数字图像的格式为 TIF、KFB、TMAP
- •扫描所得数字图像的扫描分辨率为 40 倍
排除标准
- •宫颈液基细胞学标本片破碎，或扫描得到的图片残缺不全
- •宫颈液基细胞学标本片中的鳞状上皮细胞总量小于 5000 个
- •无法溯源的薄层宫颈液基细胞宫颈液基细胞学标本片
- •由于被血细胞、炎性渗出物遮盖过厚、固定差、空气干燥及人工变形污染等因素影响，妨碍了＞75%的上皮细胞的观察分析
结局指标
主要结局
符合率
SPE, SEN, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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