ChiCTR1900026120尚未招募不适用
非急性期颅内动脉闭塞血管再通治疗技术体系的建立
行政机构1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状性卒中事件、短暂性脑缺血发作（TIA）或死亡;
研究概览
简要总结
在国际上建立非急性期颅内动脉闭塞血管再通治疗的理论体系，解决再通的适应证、再通技术、再通后的获益评估等重大临床实际问题。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 30 周岁以上；
- •2）术前 90 天内因颅内大动脉闭塞引起的缺血性脑卒中；
- •3）术前最佳药物治疗（强化降脂、抗血小板治疗及危险因素控制等）无效；
- •4）经数字减影血管造影（DSA）确认病变部位为前循环、后循环颅内大动脉闭塞；
- •5）术前 mRS 评分≤2 分；
- •6）TOAST 分型为大动脉粥样硬化性；
- •7）病灶长度≤14 mm，目标血管直径在 2.0mm~4.5 mm 之间；
- •8）目标血管供血区血流灌注下降，至少满足以下其中任何一个条件即为低灌注；
- •① 症头颅 CT 灌注成像示病变血管区域低灌注（CBF 较对侧灌注减少 30％）；
- •② 基于 DSA 的 ASITN/SIR 侧枝循环评分＜3 分；
- •③ 经 MRI 证实的血流动力学异常性脑梗死（如分水岭梗死）；
- •9）患者签署书面知情同意书。
排除标准
- •1）近 1 周内由临床症状或经头颅 MRI 证实为急性缺血性卒中；
- •2）经 MRI 明确的单纯穿支动脉闭塞引起的卒中；
- •3）目标血管闭塞段近端或远端存在串联颅外或颅内血管狭窄率>50%或闭塞；
- •4）目标血管严重钙化；
- •5）目标血管近端或远端严重迂曲，预期颅内支架不能输送到位；
- •6）目标血管闭塞段或其近端存在血栓；
- •7）非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄 / 闭塞，包括：动脉夹层、moya-moya 病、脉管炎疾病、带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病、神经梅毒、任何其他颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何颅内狭窄、辐射诱导的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、怀疑血管痉挛、可疑栓子再通等；
- •8）心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影；
- •9）合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形；
- •10）既往有颅内或颅外动脉支架植入、血管成形或内膜剥脱术史；
- •11）既往原发性脑出血病史；
- •12）入组前 24 小时内接受溶栓治疗者；
- •13）入组前 24 小时内神经功能恶化（定义为：美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分较基线增加≥4 分）；
- •14）近 30 天内任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血病史；
- •15）近 30 天内心肌梗死；
- •16）近 30 天内或计划在 90 天内进行重大手术（包括开放式股动脉，主动脉或颈动脉手术）；
- •17）对试验及手术药物（肝素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷等）或操作装置过敏或过敏体质，以及对上述药物使用存在禁忌证患者；
- •18）射血分数<40％，心、肺等重要脏器功能不全致不能耐受全麻者；
- •19）血红蛋白<100g/L，血小板<100*109/L，红细胞压积<25%；
- •20）严重肝功能损害，ALT>3 倍正常上限或 AST>3 倍正常上限；严重肾功能不全（肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2），目前进行血液透析者；
- •21）活动性消化性溃疡，30 天内严重全身性出血，活动性出血体质，目前酒精或药物滥用，未控制的严重高血压（收缩压>180mmHg 或舒张压>115mmHg）；
- •22）遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或随机化前已行抗凝治疗且 INR>1.5；
- •23）华法林或肝素的使用超过试验规定范畴（注：在支架植入术中允许全身肝素化，在住院期间允许皮下注射肝素用于预防深静脉血栓形成）；
- •24）老年痴呆症或精神疾病影响患者可靠地遵循随访计划；
- •25）妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者；
- •26）任何疾病晚期致预期寿命<12 个月；
- •27）预期不能完成随访。
研究组 & 干预措施
血管内治疗组
血管内治疗
结局指标
主要结局
症状性卒中事件、短暂性脑缺血发作（TIA）或死亡;
时间窗: 术后 90 天内
靶血管症状性卒中事件、短暂性脑缺血发作（TIA）或死亡
时间窗: 术后 1 年内
次要结局
- 手术相关并发症发生率
- NIHSS 评分(基线及术后 90 天和 12 个月)
- mRS 评分(基线及术后 30 天、90 天、6 个月和 12 个月)
- 支架内狭窄率(术后 90 天、12 个月)
- 支架或药物治疗相关的心血管事件(术后 90 天、6 个月、12 个月)
- 药物治疗的依从性(术后 90 天、6 个月、12 个月)
- 脑组织代谢水平(术后 12 个月)
- 非出血性不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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