ChiCTR2500110385尚未招募不适用
基于 PSA 早期动态反应的 mHSPC 高风险人群强化治疗研究：联合放疗与 PARP 抑制剂的临床探索
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放疗后 6 个月时 PSA 深度速降比例
研究概览
简要总结
本研究旨在观察对于标准 ADT 联合新型内分泌治疗（NHT）早期应答不佳的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）寡转移患者中，接受寡转移灶放疗联合 PARP 抑制剂治疗的临床表现与随访结局。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌；
- •诊断时为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），符合下列任一标准：影像学证实存在远处转移（包括骨转移或内脏转移）；尚未接受任何治疗前已经处于转移状态；已接受标准 ADT 联合新型内分泌治疗（NHT）持续治疗 6 个月；经 3-6 个月系统治疗后，PSA nadir >=0.2 ng/mL；系统治疗后 PSMA-PET/CT 影像学评估提示可识别、可全覆盖放疗的 1-10 个转移病灶（骨或软组织）；
- •ECOG 体力评分 0-1；预期生存时间 >=12 个月；
- •实验室检查符合以下标准：
- •血常规：ANC >=1.5×10^9/L，Hb >=9.0 g/dL，PLT >=100×10^9/L；
- •肝功能：ALT/AST <=2.5×ULN，TBIL <=1.5×ULN；
- •肾功能：CrCl >=50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •能理解并签署知情同意书，自愿参与研究。
排除标准
- •入组前 4 周内做过大型手术；
- •入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：
- •局限性低风险前列腺癌（定义为阶段<=T2b、格里森评分<=7 分和前列腺癌诊断时 PSA<=20ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）复发者可参与本研究）；
- •经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
- •患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病；
- •估计参加本临床研究的依从性不足。
研究组 & 干预措施
NHT+全覆盖放疗组
NHT+全覆盖放疗+PARPi 组
结局指标
主要结局
放疗后 6 个月时 PSA 深度速降比例
时间窗: 筛选期、放疗期间、放疗结束 1 月、之后每 3 个月
次要结局
- 无 PSA 进展时间(筛选期、放疗期间、放疗结束 1 月、之后每 3 个月)
- 不良反应
- 影像学无进展时间(筛选期、放疗期间、放疗结束 1 月、之后每 3 个月)
- 无转移生存期(筛选期、放疗期间、放疗结束 1 月、之后每 3 个月)
- 更换治疗策略的时间(筛选期、放疗期间、放疗结束 1 月、之后每 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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