ChiCTR2400090020尚未招募不适用
转移灶立体定向放疗联合新型内分泌治疗与原发灶切除治疗初诊寡转移前列腺癌的观察性队列研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PSA 无进展生存期
研究概览
简要总结
在初诊寡转移前列腺癌患者中，评价转移灶立体定向放疗联合新型内分泌治疗与原发灶切除在改善患者 PSA 无进展生存期（PSA-PFS）方面的临床价值
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.近 6 个月内在原发灶或转移灶由组织病理学证实的前列腺腺癌（可伴有神经内分泌分化，但神经内分泌分化的成分占全部肿瘤的成分小于 10%）；
- •2.年龄大于等于 18 岁，小于等于 75 岁；
- •3.传统影像学检查或 PSMA PET 发现存在转移病灶（转移灶仅限于骨骼或淋巴结），且转移病灶数小于等于 3 个（传统影像学检查包括：骨扫描，胸腔 / 腹腔 / 盆腔 CT 或 MRI）；
- •4.肿瘤最大径≤5.0cm 或<250mL；
- •5.身体状况良好，ECOG 评分 0 或 1 分；
- •6.入组前未接受针对前列腺癌的全身系统性治疗，或接受全身系统性治疗时间不超过 6 个月（全身系统性治疗方式包括：单纯去势；去势联合化疗；去势联合传统抗雄药物或新型雄激素信号通路抑制剂）；
- •7.盆腔未接受过放疗；
- •8.前列腺癌原发病灶未接受过任何形式的局部治疗（手术、放疗、冷冻治疗、射频消融治疗等）；
- •9.前列腺癌转移病灶未接受过任何形式的局部治疗（手术、放疗、冷冻治疗、射频消融治疗等）；
- •10.患者需具备正常的器官和骨髓功能，如下：白细胞≥2000/uL；中性粒细胞绝对值≥1000/uL；血小板≥50000/uL；
- •11.患者自愿参加，接受新型内分泌治疗+原发灶切除的基础治疗，并且签署知情同意书；
- •12.患者必须能够接受治疗和随访；
- •13.预期生存时间大于 1 年；
排除标准
- •1.患者既往已经接受过针对原发病灶及转移病灶的手术或放疗；
- •2.既往接受过全身系统性治疗超过 6 个月；
- •3.去势抵抗前列腺癌；
- •4.内脏器官（肝、肺、脑等）转移患者；
- •5.已发生或即将发生脊髓压迫；
- •6.组织病理为前列腺小细胞癌；
- •7.患者不接受针对原发病灶与转移病灶的治疗措施可能带来的相关并发症；
- •8.合并其他恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌或其他肿瘤治愈已满 5 年以上）；
- •9.身体状况差，无法耐受针对原发病灶及转移病灶的局部治疗；
- •10.其他严重的疾患，例如：治疗后仍然不稳定的心脏疾病，治疗前 6 个月内的心肌梗死，心功能 3-4 级（NYHA）；经内科治疗无法控制的高血压（大于 150/90mmHg），严重的神经或心理障碍包括痴呆或癫痫；未控制的活动性感染；急性胃溃疡；高钙血症；需要住院治疗的慢性阻塞型肺病；
- •11.严重肝肾功能不全：血清肌酐>3 倍正常上限、总胆红素>3 倍正常上限、ALT、AST>5 倍上限；
- •12.行影像学检查或立体定向放疗时无法躺平；
- •13.入组前已经参与其他前列腺癌相关临床研究；
- •14.有放疗禁忌症者或经放疗科医生及物理师评估，不适合行放疗者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
PSA 无进展生存期
时间窗: 每 3 月进行
次要结局
- 影像学无进展生存期(随访期第 6 月、第 12 月)
- 总生存期(治疗开始至末次随访或患者死亡时间)
- 骨转移病灶 SBRT 治疗后 6 个月局部控制率(骨转移病灶 SBRT 治疗后 6 个月)
- 接受治疗患者的毒性和不良事件（CTCAE v5.0）(治疗开始至末次随访)
- 生活质量量表(随访期第 3、6、9、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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