ChiCTR2000033946招募中1/2 期
全人源 BCMA 嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液（CT103A）治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者的 I/II 期临床研究 (FUMANBA-1)
南京驯鹿医疗技术有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 血清钙和白蛋白校正钙
研究概览
简要总结
初步评价不同剂量 CT103A 注射液治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者的安全性，确认 RP2D。 评价 CT103A 注射液治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁及以上，性别不限；
- •2.根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）多发性骨髓瘤的诊断诊断为复发 / 难治性多发性骨髓瘤，经过至少 3 线治疗（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案），其中连续给予的诱导化疗、干细胞移植和维持治疗，如果治疗中间未出现疾病进展，视为 1 个治疗方案；在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后 12 个月内出现有检查资料证明的疾病进展。
- •3.受试者的肿瘤标本（血液、骨髓或者浆细胞瘤等标本）经过免疫组化（IHC）或者流式细胞学方法检测出浆细胞膜表面有 BCMA 表达阳性；
- •4.根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶：
- •a)骨髓细胞学、骨髓活检组织或流式检测原始幼稚或者单克隆浆细胞比例 ≥ 5%；
- •b)血清单克隆蛋白（M-蛋白）水平≥0.5 g/dL；
- •c)尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；
- •d)血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL 且血清免疫球蛋白κ/γ游离轻链比异常；
- •e)存在可评估的髓外病灶，病灶最大横径 ≥ 1 cm。
- •5.ECOG 评分为 0 或 1 分；
- •6.预期生存时间≥12 周；
- •7.受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：
- •a)血常规：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1×10^9 /L；绝对淋巴细胞计数（ALC）≥0.3×10^9 /L；血小板≥50×10^9 /L；血红蛋白≥60 g/L；
- •b)肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）；血清总胆红素≤1.5 ×ULN；
- •c)肾功能：血清肌酐≤2.5×ULN ；或根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 CrCl）≥ 40 ml/min。
- •d)凝血功能：纤维蛋白原≥1.0 g/L；活化的部分凝血活酶时间≤1.5× ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5× ULN；
- •e)血氧饱和度>91%；
- •f)左心室射血分数（LVEF）≥50 %；
- •8.受试者及其配偶同意在受试者签署知情同意书后至 CAR T 细胞回输后一年内采取有效的工具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕）；
- •9.受试者必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- •1.患有移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制剂者；
- •2.在单采血前 12 周内接受过自体造血干细胞移植（ASCT）或既往接受过异基因造血干细胞移植（HSCT）的患者；
- •3.没有非动员单个核细胞可以采集以供 CAR T 细胞生产；
- •4.既往接受过如下抗肿瘤治疗（在单个核细胞采集前）：
- •a)在单个核细胞可以采集 14 天内或至少 5 个半衰期内（以更长时间为准）接受过靶向疗法、表观遗传治疗，或使用过侵入性的试验性医疗器械，或；
- •b)在单个核细胞可以采集 21 天内使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤，或；
- •c)在单个核细胞可以采集 14 天内接受细胞毒性或蛋白酶体抑制剂治疗，或；
- •d)在单个核细胞可以采集 7 天内接受免疫调节剂治疗；
- •5.筛选前 7 天内正在接受系统性类固醇治疗或经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；
- •6.有高血压病史且经药物治疗无法控制的高血压患者（血压 ≥ 140/90 mmHg）；
- •7.严重心脏疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III 级）、严重心律失常；
- •8.经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •9.在筛选前 5 年内患有多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌；
- •10.有实体器官移植史者；
- •11.怀疑或有浆细胞肿瘤中枢神经系统侵犯症状的患者；
- •12.单纯髓外病灶的多发性骨髓瘤患者；
- •13.在单个核细胞采集前前 2 周内进行过大手术，或计划在研究期间或给予研究治疗后 2 周内手术（计划进行局麻手术的受试者可以参加本项研究）；
- •14.在签署知情同意书(ICF)时正在参加其他干预性临床研究；
- •15.在单个核细胞采集前 7 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（CTCAE1 级泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；
- •16.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检测值＞100 IU/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；梅毒检测阳性者；
- •17.怀孕或正在哺乳的妇女；
- •18.患有精神病或有意识障碍；
- •19.其它研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
1×106 CAR+ cells/kg
全人源 BCMA 嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液
结局指标
主要结局
血清钙和白蛋白校正钙
β2-微球蛋白
血清免疫球蛋白定量
血清蛋白电泳
血清免疫固定电泳
尿蛋白电泳
尿蛋白免疫固定电泳
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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