ChiCTR-TRC-10000873已完成2 期
替吉奥胶囊+顺铂联合治疗不能手术或复发转移性晚期胃腺癌的有效性及安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 深圳万乐药业有限公司
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 总体缓解率
研究概览
简要总结
通过比较替吉奥胶囊＋顺铂联合化疗方案与 5-氟尿嘧啶＋顺铂联合化疗方案一线治疗不能手术或复发转移性晚期胃腺癌有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者 否
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学或细胞学证实的不能手术或复发转移性晚期胃腺癌；
- •2.年龄在 18 岁～75 岁，能够进行口服给药，男女均可；
- •3.有客观可测量肿瘤病灶
- •4.既往未接受过姑息性化疗和放疗，或接受过新辅助化疗 / 辅助化疗半年后复发。
- •5.ECOG 全身状态评分为 0～2，Karnofsky(KPS)评分≥70 分。
- •6.器官功能基本正常，即符合下述标准：
- •—AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤正常值上限(ULN)的 1.5 倍。对于有肝转移的患者 AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤正常值上限(ULN)的 5 倍。
- •—ALP≤正常值上限(ULN)的 2.5 倍；（对于有肝转移的患者则可对 ALP 不做限制）。
- •—血清总胆红素≤1.5mg/dL(即≤25.65μmol/L)。
- •—绝对中性粒细胞计数≥2.0×109/L。
- •—血小板计数≥100×109/L。
- •—血红蛋白≥90g/L。
- •—肌酐≤正常值上限(ULN)。
- •—估算的肌酐清除率≥60mL/min。
排除标准
- •1.在使用研究药物给药之前，在所规定的时间内接受过以下任何一种治疗：
- •—进行过新辅助和 / 或辅助治疗且超过两个方案者。
- •—既往使用过顺铂且累积剂量超过 300mg/m2 者。
- •—＞25%的富骨髓骨（marrow—bearing bone）接受过放射治疗。
- •—随机分组前 30 天内采用过研究药物进行治疗。
- •—同时参加其它临床研究。
- •2.研究者判定该患者不适合参加本研究的。
- •3.正在接受与试验药物有相互作用的其他药物治疗。
- •4.已知对替吉奥胶囊、5-氟尿嘧啶、顺铂过敏者。
- •5.妊娠期或哺乳期妇女。
- •6.拒绝采取适当避孕措施的育龄患者（包括男性患者）。
研究组 & 干预措施
A 组
S-1 口服 80mg/m2/日 1 日 2 次 D1-21；CDDP 静脉滴注 20mg/m2 D1-4
B 组
5-FU 静脉输注 800mg/m2/24 小时 D1-5；CDDP 静脉滴注 20mg/m2 D1-4
结局指标
主要结局
总体缓解率
治疗至进展的时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (15)
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