ChiCTR2500115146已完成早期 1 期
健脾益肾清化和络方治疗糖尿病肾脏病的临床及机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
研究概览
简要总结
评价健脾益肾清化和络方对脾肾气虚、湿热瘀滞型 DKD（G1-G3a 期）患者的临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 24 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-80 岁，性别不限；
- •2.符合 DKD G1-G3a、A2-A3 期诊断标准；
- •3.病情稳定的非透析患者；
- •4.中医辨证属脾肾气虚、湿热瘀滞证；
- •5.血压 <= 130/80 mmHg，舒张压 >= 70 mmHg；
- •6.无精神类疾病，意识清楚，具有自主判断能力；
- •7.纳入病例入组前 3 月未参加其他药物的临床实验研究；
- •8.理解试验全过程，自愿接受治疗，并签署《知情同意书》。
- •注：以上项必须全部具备方可予以入组。
排除标准
- •1.DM 合并非糖尿病性肾病（non-diabetic renal diseases，NDKD）（原发性肾脏病或除 DKD 外其他继发性肾脏病）所致蛋白尿者；
- •2.I 型糖尿病、妊娠糖尿病引起的肾脏病以及继发性糖尿病所引起的肾脏病患者；
- •3.患者近 1 月内出现过糖尿病的急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒，或有手术、外伤等应激情况者；
- •4.合并心血管、脑血管、呼吸系统、肝和造血系统等严重原发性疾病或并发症者；
- •5.合并恶性肿瘤、结核病等消耗性疾病及其他急慢性感染性疾病者；
- •7.大量蛋白尿（24h 尿蛋白定量＞3.5g）者；
- •8.对本项目所用药物中任何成分过敏或不耐受者；
- •9.患者近 3 月内使用过非甾体类抗炎药、碘造影剂等肾毒性药物；
- •10.患者近 3 月内新用 ARB 或 ACEI 者；
- •11.妊娠、哺乳或近期准备怀孕者。
- •注：凡具备以上项的其中之一者，均应予以排除。
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
结局指标
主要结局
尿白蛋白 / 肌酐比值
次要结局
- 估算肾小球滤过率
- 24h 尿蛋白定量
- 糖化血红蛋白
- 尿β2 微球蛋白
- 尿α1 微球蛋白
- 血清同型半胱氨酸
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 尿 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶
- 血清胱抑素 C
- 血清尿酸
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 血尿素氮
- 血清肌酐
- 超敏 C 反应蛋白
- 中性粒细胞与淋巴细胞比值
- 空腹血糖
- 餐后 2 小时血糖
- 丙氨酸氨基转移酶
- 门冬氨酸氨基转移酶
- γ-谷氨酰转肽酶
- 前白蛋白
- 白蛋白
- 钙离子
- 氯离子
- 钾离子
- 钠离子
- 白细胞
- 血小板
- 血红蛋白
- 尿常规（蛋白、白细胞、潜血）
- 粪常规（白细胞，隐血）
- 血压
- 身体质量指数
- 腰臀比
- 中医证候积分
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
健脾清化法治疗脾虚湿热型慢性肾衰临床多中心大样本前瞻性研究ChiCTR-TRC-13003738上海市科学技术委员会396
Unknown
不适用
益肾化湿颗粒单用和 / 或联用达格列净片治疗糖尿病肾病多中心、随机对照临床研究ChiCTR2400086609北京市医院管理中心临床医学发展专项经费
Unknown
不适用
糖尿病肾病肾脏免疫损伤机制及中西医结合诊疗学研究-益肾化湿颗粒单用和 / 或联用达格列净片治疗糖尿病肾病多中心、随机对照临床研究ChiCTR25001024542023 年度北京市医院管理中心“扬帆 3.0”诊疗能力提升项目
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件。 活血化瘀、益气养阴中药治疗糖尿病肾病随机、对照、 多中心的临床疗效观察及细胞信号通路机制研究ChiCTR2100046655北京医卫健康公益基金会200
Unknown
不适用
桂定坤医师： 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 黄芪三七颗粒治疗糖尿病肾病的多中心随机对照临床研究ChiCTR1900023531上海市卫生和计划生育委员会100