ChiCTR2100053078进行中（未招募）4 期
硫糖铝混悬凝胶治疗胃 ESD 术后人工溃疡疗效的多中心随机对照非劣效性研究
国家自然科学基金12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 溃疡面积缩小率
研究概览
简要总结
评价硫糖铝混悬凝胶促进胃 ESD 术后人工溃疡的临床效果，为临床实践提供科学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在任何研究程序开始之前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者；
- •2.能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者；
- •3.年龄>=18 岁且<80 岁，住院病例，男女不限；
- •4.符合 ESD 手术指征：
- •(1)非侵袭性肿瘤（低级别至高级别上皮内瘤变）；
- •(2)无合并溃疡的分化型黏膜内癌；
- •(3)合并溃疡的分化型黏膜内癌，最大直径<=3cm；
- •(4)未分化型黏膜内癌，最大直径<=2cm。
- •6.能接受上消化道内镜检查、治疗的受试者。
排除标准
- •1.首次服用研究药物前的 4 周内，参与过其他临床研究 ，但除外以下两种情况：
- •(1)受试者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究），并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰；
- •(2)受试者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究。
- •2.妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者；
- •3.对本研究所用药物（注射用艾司奥美拉唑钠，艾司奥美拉唑镁肠溶片，硫糖铝混悬凝胶，及瑞巴派特片）活性成分或辅料过敏的受试者；
- •4.伴有躁郁症、躯体形式障碍、人格障碍、精神分裂症或其他精神性疾病的受试者；
- •5.患有卓-艾综合征的受试者；
- •6.有上消化道手术史（尤其是曾接受过外科手术，EMR、ESD 术治疗）的受试者；
- •7.本研究所涉及药物除外，研究期间需要使用其它能影响溃疡创面愈合药物（包括皮质激素、康复新液、铋、米索前列醇、硫糖肽、替普瑞酮等）的受试者；
- •8.合并严重心血管疾病，呼吸、血液、肝肾、消化道其他严重疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎等）等身体素质较差的受试者；
- •9.筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常：
- •(1)AST 、ALT>2 倍正常值上限（ULN）；
- •(2)总胆红素>2 倍 ULN；
- •(3)肌酐>2 倍 ULN；
- •(4)血小板<正常值下限；
- •(5)凝血酶原时间（PT）>1.5 倍 ULN。
- •10.受试者心电图（ECG）出现以下异常：严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等；
- •11.研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
术后硫糖铝混悬凝胶覆盖溃疡表面+硫糖铝混悬凝胶+注射 用艾司奥美拉唑钠+艾司奥美拉唑镁肠溶片
对照组
瑞巴派特片+注射用艾司奥美拉唑钠+艾司奥美拉唑镁肠溶片
结局指标
主要结局
溃疡面积缩小率
次要结局
- 溃疡愈合率
- 基于受试者日记的症状评估
- 迟发性出血率和再住院率
- 其他指标
研究者
研究点 (12)
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