ChiCTR2200064247尚未招募2 期
低剂量芦可替尼治疗中高危真性红细胞增多症的安全性和有效性的前瞻性、单臂、探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
研究低剂量芦可替尼治疗中高危真性红细胞增多症患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •根据 WHO 标准（2016 版）诊断为真性红细胞增多症（PV）的患者；
- •根据年龄（≥67 岁为 5 分，57~66 岁为 2 分），WBC>15*10^9/L（1 分），静脉血栓（1 分），进行预后评估后，评分≥1 分，属于中危组或高危组的患者；
- •预期生存期大于 24 周。
排除标准
- •随访资料不完整，或者是随访过程中失访的患者；
- •筛选前 4 周内进行外科手术尚未完全恢复的患者；
- •筛选前 6 个月内有 III 级或以上充血性心力衰竭（NYHA 分级）、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞等血栓疾病的患者；
- •筛选时患有心律失常性疾病需要治疗，或 QTc 间期(QTcB)>480ms 的患者；
- •筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
- •合并其他严重疾病，或研究者认为不适合用药者。
研究组 & 干预措施
试验组
芦可替尼
干预措施: 芦可替尼
结局指标
主要结局
完全缓解
部分缓解
无效
疾病进展
无事件生存期
药物安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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