ChiCTR1800014808进行中（未招募）治疗新技术临床试验
经颅直流电刺激对意识障碍恢复影响的随机平行对照双盲研究
江西省青年自然科学基金项目；江西省教育厅科技计划青年项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 格拉斯哥预后评分
研究概览
简要总结
本项目采用随机对照双盲的研究设计，旨在研究经颅直流电刺激对意识障碍患者意识状态恢复情况影响的规律与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •昏迷：（1）性别不限，年龄 16-80 岁；（2）严重脑损伤导致昏迷（包括创伤、脑血管病、缺血缺氧性脑病或其他严重脑损伤）患者；（3）昏迷持续一周以上；（4）影像学检查（头 MRI）无明显脑结构的移位、缺失、大片坏死改变及明显的脑干（不包括锥体束）或丘脑病灶，各脑叶病灶范围不能超过一侧该脑叶范围的 30%；（5）病情稳定，生病体征平稳；（6）患者家属自愿参加本项研究，并签署知情同意书。 植物状态及最低意识状态：（1） 性别不限，年龄 18-65 岁；（2） 植物状态符合 1994 年 the Multi-Society Task Force 制订、目前国际研究公认的植物状态诊断标准；最低意识状态符合 2002 年 Giacino 等制定的目前国际研究公认的最低意识状态诊断标准；（3）病程 1 个月以上。（4）影像学检查（头 MRI）无明显脑结构的移位、缺失、大片坏死改变及明显的脑干（不包括锥体束）或丘脑病灶，各脑叶病灶范围不能超过一侧该脑叶范围的 30%；（5）病情稳定，生病体征平稳；（6）患者家属自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）评估期间使用镇静安眠药、麻醉药、精神药物、肌肉松弛剂或者 Na+、Ca++通道阻滞剂（如卡马西平等）；（2）呼吸机依赖；（3）病程 1 年以上；（4）存在电磁相关检查、治疗的禁忌，包括体内含有金属材料（如起搏器、假牙、钢钉等）、开放性颅脑损伤或颅骨缺损而无法行电磁刺激者；（5）既往有癫痫病史，临床提示癫痫发作或脑电图有痫样放电的患者；（6）合并其他系统严重疾病（如心、肝、肾等功能衰竭）者；（7）有中枢神经系统肿瘤或变性病等进行性加重的神经系统疾病。
研究组 & 干预措施
干预组
经颅直流电刺激（阳极）+常规康复
对照组
经颅直流电刺激（假刺激）+常规康复
结局指标
主要结局
格拉斯哥预后评分
格拉斯哥昏迷量表
次要结局
- 事件相关电位
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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