ChiCTR2000032382尚未招募早期 1 期
针刺治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效评价研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 中国中医科学院广安门医院
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠易激综合征病情严重程度量表总分较基线的变化值
研究概览
简要总结
评价针刺治疗改善腹泻型肠易激综合征患者的症状、生活质量疗效及安全性，观察记录不良反应与不良事件
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、随访评估者和统计人员被盲治疗分组（被盲的电话回访评估），针灸操作人员不被盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合腹泻型肠易激综合征诊断标准，同时满足：中文版 IBS-SSS 量表>75 分，粪便常规及培养(≥3 次)显示阴性，便隐血试验显示阴性；
排除标准
- •①年龄>65 岁，近期内体重减轻 4-5kg 以上，有血便、反复发热、肿瘤等病史及其他肠道感染或非感染性疾病，如炎症性肠病、缺血性肠病、肠息肉、功能性腹泻等；
- •②患有严重的心、肝、肾脏、造血系统疾病、全身营养状况不良、接受过肛门直肠手术的患者；
- •③在过去 30 天内曾用过针灸治疗的患者，或过去 2 周内接受药物治疗的患者；
- •⑤3 个月之内参加过其他临床试验者。
- •凡符合上述任意 1 项者，予以排除。
研究组 & 干预措施
针刺组
针刺
对照组
假针刺
结局指标
主要结局
肠易激综合征病情严重程度量表总分较基线的变化值
时间窗: 第 8 周
次要结局
- 肠易激综合征病情严重程度量表总分和各项评分较基线变化值(第 4 周，8 周，20 周)
- 粪便性状评分(基线，第 4，8，20 周)
- 肠易激综合征生活质量评分(基线，第 4，8，20 周)
- 针刺有效率，定义为治疗后 IBS-SSS 量表总分较基线改善 50 分(第 8 周)
- 焦虑抑郁自评量表及汉密尔顿焦虑抑郁量表评分(基线，第 8,20 周)
- 满意度评价，以 0-4 分代表一点都不满意、有点满意、中等满意、较大满意和非常满意(第 8 周)
- 使用止泻、解痉药物情况及药物剂量、频次变化(基线，第 8，20 周)
研究者
研究点 (1)
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