ChiCTR2500099271尚未招募4 期
奥赛利定富马酸盐和舒芬太尼用于老年患者膝关节置换术术后镇痛的有效性和安全性评估：一项随机对照研究
其他1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 48 h 治疗期间静息状态下的 NRS 时间加权疼痛强度评分差值
研究概览
简要总结
本研究旨在评估奥赛利定富马酸盐与舒芬太尼对于老年患者膝关节置换术术后镇痛的有效性和安全性。研究结论可以降低老年患者膝关节置换术术后镇痛的不良反应，增加术后镇痛的安全。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。麻醉实施人员、随访人员、统计人员和受试者均不知道分组信息。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄≥65 岁；②美国麻醉医师协会分级Ⅰ-Ⅱ；③患者定向力正常，可以正确表达自己的意愿；④体重指数 19.0 - 30.0 kg/m2；⑤择期行髋关节置换术的患者。
排除标准
- •①患者拒绝；②阿片类药物成瘾者；③长期使用镇痛药物者；④肝肾功能严重异常者；⑤既往有前庭功能紊乱病史或入组前 1 周内有头晕、恶心、干呕、呕吐；⑥对试验中所使用药物存在禁忌症者；⑦入选前 30 天内参加过其他药物试验；⑧有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征病史；⑨三年内有酒精、毒品或药品戒断史。
研究组 & 干预措施
TRV130 组（A 组）
舒芬太尼组（B 组）
结局指标
主要结局
48 h 治疗期间静息状态下的 NRS 时间加权疼痛强度评分差值
次要结局
- 1 h、2 h、4 h、8 h、12 h 和 24 h 的静息状态和运动状态 SPID
- 1 h、2 h、4 h、8 h、12 h、24 h 和 48 h 的 NRS 差异
- 在术后 48 h 内接受急救镇痛药物的患者百分比以及首次使用急救镇痛药物的时间
- 48 h 内 PCA 泵按压总次数和有效按压次数
- 胃肠道不良反应的发生率，以及发生呕吐或使用急救止吐药的患者百分比
- 研究者和患者满意度
研究者
研究点 (1)
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