ChiCTR2500114110尚未招募不适用
酮洛芬凝胶贴膏治疗肩周炎的临床研究：一项随机对照临床试验
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
评价真实世界中酮洛芬凝胶贴膏治疗肩周炎的有效性、安全性和依从性。同时比较酮洛芬凝胶贴膏与阳性对照药洛索洛芬钠凝胶贴膏的疗效与安全性差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.有肩周炎病史因复发就诊的门诊或住院患者，单侧肩周炎或双侧肩周炎发病选择症状更重侧；
- •2.疼痛期肩周炎患者（病程≤3 个月）；
- •3.年龄 40-70 周岁，性别不限；
- •4.肩周炎患者 VAS 评分≥4 分；
- •5.受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书；
排除标准
- •1.入组前 4 周内激素注射治疗；入组 2 周内使用过全身性 NSAIDs 药物，入组前 1 周内使用过局部 NSAIDs 药物；
- •2.肩部急性软组织损伤、感染性炎症、骨折、脱位、风湿性关节炎等患者；
- •3.非肩周炎引起的肩部放射痛或活动障碍（如颈椎病、肩袖损伤、肩峰下撞击、肺癌、胆囊炎、心绞痛、心肌梗死等）；
- •4.伴有糖尿病的患者需满足：糖化血红蛋白≤7.5%，若有糖尿病皮肤溃疡史或周围神经病变患者排除；
- •5.有严重心功能不全、有严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3 倍上限，Cr＞1.5 倍上限）、活动性消化道溃疡或出血史患者；
- •6.既往对 NSAIDs 药物或本研究用药贴膏有过敏史者；过敏体质（如慢性荨麻疹患者），患处有皮肤破损、湿疹、皮炎或感染的患者；
- •7.妊娠期、哺乳期女性，精神疾病无法配合随访评估者；
- •8.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者，如正在参与其他临床试验等；
研究组 & 干预措施
对照组
研究组
结局指标
主要结局
VAS 评分
肩关节功能 Constant-Murley 评分
次要结局
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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