ChiCTR1900021484尚未招募早期 1 期
被动音乐治疗对于脑卒中认知功能障碍恢复的临床试验
厦门大学附属第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 卒中量表
研究概览
简要总结
在全球,脑卒中在 50 岁及以上人群的死因中排名第 2 位。 70%的脑卒中发生在低中等收入的国家,而且由中风导致的死忙和残疾也发生在这些国家。在中国,2013 年抽样调查报告与 30 年前相比,中国城乡脑卒中患病率均有所增加。而且,这些地区的不当康复服务、不足的预防措施、缺乏脑卒中相关风险的了解会加剧这个情况的恶化。 脑卒中后有 50%—75%的患者会出现认知功能障碍, 脑卒中患者发生认知功能障碍的风险至少是未患脑卒中患者的 6—9 倍,而且可能持续到数年之后。并且认知功能障碍的发生明显降低患者的生活质量及生存率,有文献报道脑卒中后认知功能障碍非痴呆、脑卒中后痴呆在 1.5 年内的病死率达 8%、50%,而 5 年生存率为 75%、39%,所以卒中后认知功能对康复很重要。 脑卒中后认知功能障碍是可以预防和治疗的,音乐聆听可能激活广泛的与注意力、记忆、语义处理、运动功能和情绪处理相关的大脑区域网络。许多临床试验是为了证实音乐聆听对脑卒中认知功能障碍与情绪的影响而被进行的,可是目前可用的研究缺乏统计功效,也更容易产生歧义。因此,我们模拟进行一项研究,以评估音乐治疗是否可以促进脑卒中后认知功能的恢复。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 该研究为双盲随机对照试验。双盲指在实验中的病人和评估者不知道治疗的性质。因为干预的本质,治疗师的盲法是不可能的。所以,治疗师需要遵守其治疗手册中的治疗方案,以确保治疗组和对照组的患者不会受到不同的治疗。下一节将提供更多的有关致盲方法的信息。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •入选前 1 周内 MRI 证实急性左或右 MCA 区域缺血性脑卒中;
- •既往没有神经或精神疾病、药物或酒精滥用史;
- •有照顾者,能遵守预约就诊、治疗计划等;
- •患者或家属对治疗方案知情, 自愿接受治疗,并签订知情同意书。
排除标准
- •其他原因所致的认知功能障碍 / 痴呆:①意识障碍;②其他神经系统疾病所致的痴呆(如 AD 等);③全身性疾病引起的痴呆;④精神疾病(抑郁症等);
- •昏迷、精神异常、严重失语、视听严重障碍的患者;
- •严重抑郁[汉密尔顿抑郁量表( HAMD) 评分≥7 分] 而影响认知功能评定的患者;
- •合并全身疾病、肝肾功能严重障碍的患者;
- •正参加其它临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
音乐聆听
控制组
一般治疗
结局指标
主要结局
卒中量表
简易精神状态量表
蒙特利尔认知评估量表(MoCA)
次要结局
- HAM-A 焦虑量表
- HAMD 抑郁量表
- Zarit burden interview
研究者
研究点 (1)
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