ChiCTR2400086387尚未招募早期 1 期
tDCS 对癌症相关疼痛的康复作用及中枢调控机制研究
广州市科学技术局启航项目资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛强度
研究概览
简要总结
本项目拟采用前瞻性临床随机对照试验，检验真 tDCS 刺激对癌痛的效果，同时结合多模态 MRI 神经影像学手段和临床癌痛强度评分、中枢敏化指数、疼痛敏感性测试等评价指标，进一步比较真 tDCS 刺激和假刺激所引起的脑血流、脑结构和功能连接的变化，分析中枢神经可塑性改变与临床疼痛及中枢敏化等指标的关联，从而进一步阐明 tDCS 对癌症相关疼痛的中枢调节和脑网络机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于实验设计的原因，实施干预治疗人员对治疗分配不作掩饰。但结局评估者和数据分析者、患者不知道治疗分配的情况。实验进行过程刺激后，记录研究对象对刺激分组（刺激部位及真假刺激）的预测，并根据其预测的准确性评估盲法实施的有效性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18-70 岁之间；
- •（2）确诊为癌症，且需接受手术治疗和 / 或放疗或化疗；
- •（3）主诉癌症相关疼痛病史不少于 6 个月；
- •（4）疼痛症状严重程度评分（视觉模拟评分 VAS）大于或等于 4 分。
排除标准
- •（1）合并其他慢性疼痛疾病如纤维肌痛症、腰痛、骨关节炎疼痛等；
- •（2）合并重大基础疾病包括痛风、糖尿病、冠心病、高血压、慢性肾病、进行性出血、癌症、中枢神经系统疾病如脑卒中、脑出血、脊髓损伤等；
- •（3）合并精神疾病或精神状态异常；
- •（4）存在认知功能障碍；
- •（5）有 MRI 检查的禁忌证，如体内有金属植入物、假牙、心脏起搏器等;
- •（6）近 1 个月内接受镇痛药物注射或止痛泵植入等;
- •(7) 极度严重的癌痛需长期依赖吗啡类药物等。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
疼痛强度
时间窗: 基线（干预前），干预结束后（3 周）和随访（2 周）
次要结局
- 中枢敏化的量化测试(基线（干预前），干预结束后（3 周）和随访（2 周）)
- 中枢敏化量表(基线（干预前），干预结束后（3 周）和随访（2 周）)
- 生活质量评估(基线（干预前），干预结束后（3 周）和随访（2 周）)
- 多模态 MRI 脑影像检查体系(基线（干预前），干预结束后（3 周）和随访（2 周）)
研究者
研究点 (1)
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