CTR20253179进行中（未招募）其它
其他说明:ⅰ/ⅱ期
评估邦赛替尼（CX1440）胶囊在成人慢性荨麻疹患者中的有效性、安全性和药物相互作用的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
杭州邦顺制药有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:ⅰ/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性和耐受性：包括但不限于：研究期间发生的 AE、SAE 的受试者人数和比例、性质、频率、持续时间和严重程度；实验室检查、ECG、生命体征具有潜在临床显著异常的受试者人数和 比例
研究概览
简要总结
主要目的：评估 CU 患者口服邦赛替尼（CX1440）胶囊的安全性、耐受性和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 一、药代动力学目的：评估 CU 患者口服邦赛替尼（CX1440）胶囊和氯雷他定片的药物相互作用和邦赛替尼（CX1440）胶囊 PK 特征； 二、有效性目的：评估邦赛替尼（CX1440）胶囊在 CU 患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署了知情同意书（informed consent form，ICF）并标明签名日期；
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •受试者符合 2022 版《中国荨麻疹诊疗指南》中 CU 的诊断标准；
- •筛选前受试者诊断为 CU≥6 个月；
- •受试者被确诊为 H1 抗组胺药物控制不佳的慢性自发性荨麻疹
- •受试者被确诊为 H1 抗组胺药物控制不佳的慢性诱导性荨麻疹（包括皮肤划痕症、冷接触性荨麻疹和胆碱能性荨麻疹），
- •筛选前 3 个月内必须存在记录荨麻疹的相关医疗文书；
- •受试者愿意并能够在研究期间填写荨麻疹患者每日日记，并遵守研究方案；
- •筛选时血常规基本正常，包括：白细胞（white blood cell，WBC）计数≥3.0×109/L；中性粒细胞绝对计数（absolute neutrophil count，ANC）≥1.5×109/L；血小板（blood platelet，PLT）计数≥100×109/L；血红蛋白（hemoglobin，Hb）≥100g/L；
- •筛选时肾功能基本正常，包括：血清肌酐（serum creatinine，Scr）≤2 倍 ULN；
- •筛选时肝功能基本正常，包括谷草转氨酶（aspartate transaminase，AST）≤3 倍 ULN；谷丙转氨酶（almandine aminotransferase，ALT）≤3 倍 ULN；
- •筛选时凝血功能基本正常，国际标准化比率（International Normalized Ratio，INR）≤1.5 倍 ULN；
- •非哺乳期、非妊娠期女性受试者（对于有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性）。并且受试者现阶段无生育计划，有生育能力的女性受试者应愿意在研究期间和试验用药品末次给药后 30 天内采用高效避孕方法或完全禁欲，并禁止捐献卵子；有生育能力的男性受试者应愿意在研究期间和试验用药品末次给药后 90 天内采用高效避孕方法或完全禁欲，并禁止捐献精子。
排除标准
- •其他引起荨麻疹或血管水肿症状的疾病，包括但不限于荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形红斑、肥大细胞增多症或遗传性荨麻疹；
- •其他与慢性瘙痒相关的皮肤病，可能会影响研究者对疗效评估，如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病；
- •受试者患有本研究计划纳入的目标 CIndU 以外的明确定义的其他类型的慢性诱导性荨麻疹；或患有家族性的本研究计划纳入的目标 CIndU，如家族性冷接触性荨麻疹；
- •首剂给药前 1 个月内注射免疫球蛋白或血浆置换；筛选前 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）期间曾常规使用（每天或每隔一天使用，且连续 5 天或以上）过以下药物：全身或皮肤（局部）皮质类固醇（处方或非处方）、羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素 A、环磷酰胺、他克莫司和霉酚酸酯；筛选前 4 个月内使用奥马珠单抗或其他单克隆抗体疗法治疗 CU 或对奥马珠单抗治疗无反应；
- •筛选前服用过其他 BTK 抑制剂药物；
- •筛选前 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用过非生物制剂或非生物制剂其他试验药物或相关代谢物；筛选前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用过其他生物制剂或其他生物制剂其他试验药物或相关代谢物；
- •既往使用过类固醇静脉注射治疗喉部血管性水肿；
- •既往对任何类似药物过敏，或既往有不明原因过敏性休克病史；
- •正在使用 CYP3A4、CYP2C19 的强抑制剂或诱导剂药物；
- •试验用药品首剂给药前 1 个月内或研究期间需要接受华法林、维生素 K 拮抗剂等抗凝或抗血小板治疗；
- •存在严重出血风险或凝血障碍；既往存在血栓性事件或血栓病史，或血栓性事件发生风险增加，或既往有胃肠道出血史。
- •已知或疑似持续、慢性或复发性传染病病史，包括但不限于机会性感染（如肺结核、非典型分枝杆菌病、李斯特菌病或曲霉菌病），人类免疫缺陷病毒抗体（human immunodeficiency virus，HIV），乙型肝炎和丙型肝炎；
- •试验用药品首剂给药前 2 周内有活动性感染病史；
- •筛选前 6 周内接种过疫苗，或要求在临床试验治疗期间随时接种疫苗；
- •受试者使用禁止使用的药物
- •筛选前 3 个月内发生心脏疾病，包括纽约心脏协会（NHYA）分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心肌梗塞，或已知可增加血栓事件风险的心律失常（如房颤）；
- •使用两种及以上降压药物治疗且控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg，且舒张压≥100mmHg）；
- •无法吞咽，或存在吞咽困难，或存在影响胃肠道吸收的疾病（如处于活跃状态的胃肠道炎症性疾病，未接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病、慢性腹泻，已知的憩室病、曾接受胃切除术或胃束带等）；
- •有甲状腺毒症病史，包括但不限于弥漫性毒性甲状腺肿、多结节性毒性甲状腺肿、甲状腺自主高功能腺瘤和亚急性甲状腺炎等，或甲状腺彩超提示甲状腺结节 TI-RADS 分类为 4 类或 5 类；
- •既往患有慢性胰腺炎，或其他胰腺疾病，或血淀粉酶≥3 倍 ULN；
- •既往有脾切除手术史；或筛选前 2 个月接受过重大手术；或在试验结束前有计划性手术；
- •筛选前 6 个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作；
- •有其他严重 / 重度急性或慢性精神疾病，包括近期（过去 1 年内）或当前的自杀意念或行为；
- •既往有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、根治术后的乳腺导管原位癌、局部前列腺癌的患者除外）；或伴随其它重大疾病史（如有正在治疗的肝病，包括但不限于急性或慢性肝炎、肝硬化或肝衰竭等）；
- •研究者认为具有任何可能影响受试者依从性、影响研究结果、给受试者带来明显风险，或经研究者判断具有不适合参与本研究的任何其他情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性：包括但不限于：研究期间发生的 AE、SAE 的受试者人数和比例、性质、频率、持续时间和严重程度；实验室检查、ECG、生命体征具有潜在临床显著异常的受试者人数和 比例
时间窗: 治疗期
次要结局
- 血浆邦赛替尼（CX1440）的浓度，并计算 PK 参数；(完成 PK 采血后)
- 评估邦赛替尼（CX1440）胶囊的疗效。(治疗期)
研究者
研究点 (4)
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