CTR20212412进行中（未招募）1/2 期
一项评价 HLX208 在 BRAF V600 突变晚期未分化甲状腺癌中的有效性、安全性和 PK 的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年10月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）（由独立影像评估委员会根据 RECIST v1.1 标准评估）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究目的 1.1 主要研究目的 在 ATC 受试者中初步评价 HLX208 单药的抗肿瘤疗效 1.2 次要研究目的 进一步评价 HLX208 的安全性和耐受性 进一步评价 HLX208 和代谢物（如适用）的 PK 特征 1.3 探索性目的 BRAF V600 突变丰度与疗效的关系 ALK、KRAS、MET、PTEN 等基因突变与疗效的关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署 ICF；愿意遵
- •循并有能力完成所有试验程序。
- •年龄≥18 岁，男女均可。
- •组织学确认的晚期恶性未分化甲状腺癌。
- •研究中心或中心实验室检测明确存在 BRAF V600 突变（1、受试
- •者在研究中心使用 PCR 或 NGS 方法检测为 BRAF V600 突变的
- •患者可入组； 2、所有入组患者均需中心实验室复测）。
- •根据 RECIST1.1，经研究者判定至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- •靶病灶只有一个的时候，不能为骨转移或脑转移。
- •ECOG 评分体能状态为 0~1。
- •至少 3 个月的预期生存期，可对安全、有效性资料进行随访。
- •受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢
- •复至基线水平或 CTCAE v5.0 等级评分≤ 1 级后才可入组（脱发
- •研究用药首次用药前 7 天内的实验室检查证实具有足够的器官及
- •骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和
- •免疫缺陷（在使用研究药物前 14 天内，未接受如输血、粒细胞
- •集落刺激因子（G-CSF））：
- •嗜中性粒细胞（ANC） 1.5×109/L~ 9.5×109/L，若嗜中性粒细胞（ANC）>
- •9.5×109/L 且≤15×109/L，研究者排除感染后可入组
- •血小板（PLT） ≥100×109/L；
- •对于肝转移患者，血小板 ≥ 80×109 /L
- •血红蛋白（Hb） ≥90g/L
- •总胆红素（TBIL） ≤1.5×正常值上限（ULN）
- •谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN，肝转移患者≤5×ULN
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN，肝转移患者≤5×ULN
- •肌酐（Cr） ≤1.5×ULN，如>1.5×ULN, 肌酐清除率需
- •≥50ml/分钟（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）
- •活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN
- •凝血酶原时间（PT） ≤1.5×ULN
- •国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN
- •育龄期女性需要在首次研究用药给药前 7 天内完成妊娠检测且结
- •育龄期女性受试者或男性受试者同意从签署 ICF 开始直至使用
- •最后一剂研究药物后 90 天内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •两年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细
- •有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 6 个月，首次用药
- •前 4 周内影像结果无进展证据，且肿瘤相关的临床症状是稳定
- •既往接受过 BRAF 或 MEK 类抑制剂。
- •妊娠期或哺乳期女性；不愿采取适当避孕措施的男性或女性。
- •无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的
- •严重的心脑血管疾病史：
- •a) 研究药物首次用药前半年内发生过脑血管意外（除外腔隙性
- •脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不
- •稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 ≥ 450
- •ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）；
- •b) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>II 级或左室射血
- •分数（LVEF）＜50％；
- •c) 未控制的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg 和 / 或舒张
- •压>100mmHg）。
- •需要系统性抗感染治疗的严重感染。
- •由于患有其他严重、急性或慢性疾病或精神疾病或实验室异常可
- •能会增加其接受研究药物治疗的风险，或干扰对研究结果解读等
- •原因，经研究者判断不适合参加本研究的患者。
- •不能完成方案的其他要求，依从性差。
- •首次使用研究药物前 2 周内接受过化疗、内分泌治疗、免疫治疗、
- •靶向治疗等系统性抗肿瘤治疗，首次使用研究药物前 1 周进行局
- •部放射治疗等局部治疗。
- •首次使用研究药物之前 4 周内接受过重大手术者。重大手术定
- •义：术后至少需要 3 周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史的患者。
- •HBV-DNA≥ 200 IU/mL 或≥1000 copies/mL（HBsAg（+）或
- •HBcAb（+）的受试者需检测 HBV-DNA，若 HBV-DNA≥ 200
- •IU/mL 或≥1000 copies/mL 不可入组。HBV-DNA 升高者须同意
- •接受核苷类抗乙肝病毒治疗）。筛选期内经抗病毒治疗，HBVDNA 降至该标准以下的可以入组。
- •HCV-RNA 阳性（HCV 抗体阳性者，需检测 HCV-RNA，若 HCVRNA 也阳性不可入组）。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）（由独立影像评估委员会根据 RECIST v1.1 标准评估）
时间窗: 试验结束
客观缓解率（ORR）（由独立影像评估委员会根据 RECIST v1.1 标准评估）
时间窗: 试验结束
次要结局
- 客观缓解率（ORR）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）(试验结束)
- 至应答时间（TTR）（由独立影像评估委员会及研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）(试验结束)
- 12 个月生存率（12-month OS rate）(试验结束)
- 总生存期（OS）(试验结束)
- 6 个月、12 个月无进展生存率（6-month PFS rate 、12-month PFS rate）(试验结束)
- 生活质量评估(试验结束)
- 研究期间评估的 HLX208 的安全性和耐受性(试验结束)
- 严重不良事件（SAE）的发生率(试验结束)
- 研究期间评估的 HLX208 的安全性和耐受性(试验结束)
- 12 个月生存率（12-month OS rate）(试验结束)
- 客观缓解率（ORR）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）(试验结束)
- 疾病控制率（DCR）（由独立影像评估委员会及研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）(试验结束)
- 无进展生存期（PFS）（由独立影像评估委员会及研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）(试验结束)
- 持续缓解时间（DOR）（由独立影像评估委员会及研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）(试验结束)
- 总生存期（OS）(试验结束)
- 6 个月、12 个月无进展生存率（6-month PFS rate 、12-month PFS rate）(试验结束)
- 生活质量评估(试验结束)
- 至应答时间（TTR）（由独立影像评估委员会及研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）(试验结束)
- 严重不良事件（SAE）的发生率(试验结束)
- HLX208 和代谢物（如适用）的 PK 参数(试验结束)
研究者
徐铭霞
苏州润新生物科技有限公司
研究点 (11)
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