CTR20170186已完成不适用
肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲Ⅱb 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2017年3月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 大便稠度、腹痛强度联合应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照评价肠安颗粒高、低剂量组治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选期标准：符合西医腹泻型肠易激综合征（IBS-D）和中医肝郁脾虚证诊断的受试者；
- •筛选期标准：IBS-SSS 评分大于 175 分；
- •筛选期标准：年龄 18-65 岁之间，男女不限；
- •筛选期标准：签署知情同意书；
- •试验期入选标准：筛选期（即治疗阶段开始前的 14±2 天期间）日腹痛强度的 NRS 评分（24 小时内最高评分）的周平均值≥3.0；并且每周至少两天最少有一坨粪便呈现布里斯托大便评分量表（BSS）中的 6 或 7 型的稠度；
- •试验期入选标准：筛选期（即治疗阶段开始前的 14±2 天期间），受试者依从日志的填写要求，表现为在其中 10 天或以上天数完整的回答日志的问题。
排除标准
- •有可以影响肠道转运的下列胃肠道器质性疾病的证据：胃肠道手术史及肠道息肉；结肠或直肠癌史；炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）；糖尿病；有甲亢或甲减病史；先天性巨结肠史、硬皮病、神经性厌食症；
- •除 IBS-D 外的其他 IBS 亚型；
- •2 周内服用其它影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
- •哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
- •合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病受试者；
- •AST、ALT≥正常值上限 1.5 倍、Cr 超过正常值上限；
- •入选前 3 个月内参加过其他临床试验的受试者；
- •研究者认为不宜入选本试验者。
结局指标
主要结局
大便稠度、腹痛强度联合应答率
时间窗: 12 周
次要结局
- 大便稠度应答率； 腹痛强度应答率；(12 周)
- IBS-SSS 症状疗效； IBS-SSS 总积分及各项评分变化； 中医证候疗效、中医证候积分及单项中医症状评分；(4 周、8 周、12 周)
- 血常规、尿常规+尿沉渣镜检(0 天、4 周、8 周、12 周各检测 1 次)
- 不良事件和严重不良事件(随时记录)
- 大便常规+隐血(筛选期、0 天、4 周、8 周、12 周各检测 1 次)
- 肝功能；肾功能(0 天、4 周、8 周、12 周各检测 1 次)
- 血电解质（钾、钠、氯）(0 天、4 周、8 周、12 周各检测 1 次)
- 空腹血糖(0 天、4 周、8 周、12 周各检测 1 次)
- 糖化血红蛋白(0 天检测 1 次)
- 心电图(0 天、4 周、8 周、12 周各检测 1 次)
研究者
于明杰
上海中医大源创科技有限公司 / 上海中医药大学
研究点 (7)
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