ChiCTR2300077272进行中（未招募）不适用
实体肿瘤治疗性疫苗的临床前及临床研究
中华人民共和国科学技术部1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 转录组
研究概览
简要总结
本项目拟以胶质瘤患者 / 非肿瘤患者的生物样本为研究对象，运用免疫组化 / 高通量测序技术等获得不同疫苗治疗状态下的基因表型数据，并利用影像组学技术等，明确以下研究目标： 1.前瞻性收集患者生物样本和临床信息 通过基因组测序、免疫组化等技术揭示胶质瘤和非肿瘤脑组织的基因表达谱，建立脑疾病免疫微环境图谱，并与接受肿瘤疫苗治疗后的临床疗效（生存期，影像学反应等）进行关联分析，筛选与疫苗疗效相关的关键靶点和机制。 2.回顾性收集胶质瘤患者生物样本和临床信息 融合影像图片、病理图片等多组学信息建立胶质瘤关键靶点基因智能无创评估模型，为监测胶质瘤患者肿瘤内在特征提供可视化工具，实现无创预测肿瘤疫苗治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.前瞻性收集胶质瘤患者（接受疫苗治疗）生物样本和临床信息
- •复旦大学附属华山医院神经外科收治的脑肿瘤患者中，凡满足以下条件者均可入组：
- •（1）18 岁≤年龄≤70 岁，性别不限；
- •（2）ECOG 评分 0-2 分；
- •（3）预计生存期超过 3 个月；
- •（4）经放疗和替莫唑胺化疗后复发（首次或第二次复发）；
- •（5）本次组织病理或分子病理符合复发四级胶质瘤（参考《WHO（2021）中枢神经系统肿瘤分类》和 cIMPACT-NOW Update）；
- •（6）肿瘤切除达全切或大部分切除，术后 72h 内增强 MRI 证实；
- •（7）DC 细胞或 PD-1 抗体给药前 7 天内，皮质类固醇激素使用剂量稳定或逐渐减少（剂量≤10mg/天强的松或其他等疗效激素）；
- •（8）DC 细胞或 PD-1 抗体给药前 3 天内未用抗生素；
- •（9）主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •1）血常规检查：血红蛋白（Hb）≥110g/L（14 天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；
- •2）生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（若伴有肝转移, ALT/AST≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤2×ULN（Gilbert 综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率计算值≥60ml/min；
- •3）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •4）多普勒超声评估心脏功能：左室射血分数 (LVEF)≥50%，心电图正常；
- •6）甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围；
- •（10）无免疫系统疾病，非过敏体质；
- •（11）能接收随访和相关检查，有受试者或代理人签署的知情同意书。
- •2.前瞻性收集胶质瘤患者生物样本和临床信息
- •复旦大学附属华山医院神经外科收治的脑肿瘤患者中，凡满足以下条件者均可入组：
- •（1）年龄不限，性别男女不限；
- •（2）术前影像学怀疑是胶质瘤；
- •（4）术中冰冻切片病理回报结果为胶质瘤；
- •（5）在保证不影响临床常规诊疗所需的基础上，可取一定量新鲜生物样本用于研究；
- •（6）自愿签署知情同意书。
- •3.前瞻性收集非肿瘤患者生物样本和临床信息
- •复旦大学附属华山医院神经外科收治的即将接受开颅手术患者中，凡满足以下条件者均可入组：
- •（1）年龄不限，性别男女不限；
- •（2）术前影像学和病史怀疑是出血性脑卒中 / 缺血性脑卒中 / 脑外伤；
- •（4）在保证不影响临床常规诊疗所需的基础上，可取一定量新鲜生物样本用于研究；
- •（5）自愿签署知情同意书。
- •4.回顾性收集胶质瘤患者生物样本和临床信息
- •复旦大学附属华山医院病理科诊断的胶质瘤病例中，凡满足以下条件者均可入组：
- •（1）年龄不限，性别男女不限；
- •（2）病理诊断为胶质瘤；
- •（3）在保证不影响临床常规诊断的基础上，可取石蜡切片（2 片）进行免疫组化染色；
- •（4）患者自愿加入本研究。
排除标准
- •1.前瞻性收集胶质瘤患者（接受疫苗治疗）生物样本和临床信息
- •患者如果符合以下任意一项标准，将不能入组本研究：
- •（1）神志不清，精神或心理障碍，不能或不愿合作者；
- •（2）影像学上明显的弥漫性脑膜播散或脑内播散，无法测量体积，无法手术者；
- •（3）在入选前 30 天之内，曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项临床试验；
- •（4）患有正在接受治疗的自身免疫性疾病、器官移植等免疫相关疾病，或者长期使用糖皮质激素等免疫抑制药物患者；
- •（5）有活动性病毒或细菌感染，且未能通过抗感染治疗控制；
- •（6）使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；
- •（7）孕期或哺乳期妇女；
- •（8）研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
- •2.前瞻性收集胶质瘤患者生物样本和临床信息
- •患者如果符合以下任意一项标准，将不能入组本研究：
- •（1）术中冰冻切片病理回报结果不符合胶质瘤；
- •（2）除去正常诊疗所需的样本后，剩余样本量不够用于研究；
- •（3）患者不愿意加入研究。
- •3.前瞻性收集非肿瘤患者生物样本和临床信息
- •患者如果符合以下任意一项标准，将不能入组本研究：
- •（1）除去正常诊疗所需的样本后，剩余样本量不够用于研究；
- •（2）患者不愿意加入研究。
- •4.回顾性收集胶质瘤患者生物样本和临床信息
- •患者如果符合以下任意一项标准，将不能入组本研究：
- •（1）蜡块存放过久发霉者；
- •（2）不愿参加本研究者。
研究组 & 干预措施
胶质瘤患者疫苗组
胶质瘤患者常规治疗组
非肿瘤患者组
回顾性胶质瘤患者
结局指标
主要结局
转录组
免疫组库
蛋白组
基因组
影像组学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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