ChiCTR2500115384尚未招募4 期
克利加巴林在纤维肌痛患者中有效性和安全性的研究
海思科医医药集团股份有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- NRS 评分
研究概览
简要总结
评估克利加巴林治疗纤维肌痛患者的疗效； 评估克利加巴林治疗纤维肌痛患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁的男性或女性；
- •2.明确 FM 病史，符合 2016 ACR FM 诊断标准；
- •3.筛选时评估过去 24h 平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥40mm。
排除标准
- •1.筛选前 30 天内，参加过任何其他临床研究。
- •2.肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；
- •3.肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m^2；
- •4.在筛选前 28 天内使用过克利加巴林、美洛加巴林、普瑞巴林或加巴喷丁，否则需要经过 28 天洗脱期；
- •5.妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；
- •6.对试验药物或辅料过敏的患者；
- •7.研究者判断存在不适合参加本研究的其他情。
研究组 & 干预措施
普瑞巴林组
克利加巴林组
结局指标
主要结局
NRS 评分
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 睡眠干扰评分
- 简式麦吉尔疼痛问卷
研究者
研究点 (4)
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