ChiCTR2300077696尚未招募1 期
不同剂量瑞马唑仑持续输注对患者心脏复极的影响和心肌保护作用的研究
北京弘医医学发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中心律失常的发生情况
研究概览
简要总结
本研究拟通过测量相关心脏电生理的指标，评估持续输注不同剂量瑞马唑仑对患者心室复极的影响;检测相关炎性因子，分析其心肌保护作用；观察患者血流动力学、苏醒时间、恶心呕吐等不良反应的发生情况，旨在为其临床应用的安全性和有效性提供一定的参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 三盲：研究者和研究实施者不知道分组和用药情况。数据统计者在分析结束前一直保持盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下任何一项为“否”，此受试者不能参加试验：
- •（1）健康男性患者，年龄：18 - 65 岁，体重：60-100kg；
- •（2）身体质量指数（BMI）：20 - 30kg/m2；
- •（3）选择拟行全身麻醉置入单腔气管导管手术患者，拟开展择期全身麻醉下消化道手术、泌尿外科手术、胸外科手术、骨科四肢手术、骨科脊柱手术或体表手术 (甲状腺或乳腺手术)、头颈部手术；
- •（4）手术时长不低于 1h，不超过 3h；
- •（5）美国麻醉医师协会（ASA）分级：I-III 级；
- •（6）患者或家属同意并签署知情同意书。
排除标准
- •以下任何一项为“是”，此受试者不能参加试验：
- •（1）对苯二氮卓类或氟马西尼类注射液的活性成分或辅料过敏者；
- •（2）存在任何已知会增加 QT 间期延长可能性的心血管疾病，存在异常的 12 导联心电图，包括 Fridericia 校正 QT 间期在 450 ms 及以上，QRS 间期在 110 ms 及以上，PR 超过 200 ms，二度或三度房室传导阻滞，或任何窦性心律以外的节律的患者；
- •（3）静息心率(HR)低于 50 bpm 或高于 90 bpm；
- •（4）有严重的心血管病史（存在充血性心力衰竭、严重心绞痛发作， 6 个月内曾发生不稳定心绞痛或心肌梗塞）
- •（5）预计术后进入 ICU 的患者或带气管导管回病房的患者；
- •（6）重度意识障碍或存在精神系统疾病 (精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等) 及认知功能障碍患者；
- •（7）妊娠或哺乳期患者；
- •（8）MMSE 评分＜18 分的患者；
- •（9） 重症肌无力患者、严重抑郁状态患者。
研究组 & 干预措施
R1 组
R2 组
R3 组
P 组
结局指标
主要结局
术中心律失常的发生情况
心电图 QTd
心电图 Tp-Ted
心电图 Tp-Te/QTcv
次要结局
- 肿瘤坏死因子-α
- 白细胞介素-1β
- 白细胞介素-6
- 心率
- 平均动血压
- 术后恶心呕吐
研究者
研究点 (1)
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