ChiCTR-INR-17012303尚未招募治疗新技术临床试验
穴位持续注射胰岛素对 2 型糖尿病的多中心效量分析及机制研究
四川省中医药管理局3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2016年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 胰岛素 C 肽
研究概览
简要总结
研究旨在探索穴位注射胰岛素的作用机制，拓展针灸治疗糖尿病的新形式，精简胰岛素注射部位，减少注射用量，提高患者的临床疗效和生活质量，减少患者的痛苦和经济负担，为进一步深入研究奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于穴位定位具有其特殊性，因此难以做到盲患者，故本课题拟采用单盲法，即盲法评价，由不知分组情况的第三方进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实现研究者、操作者、统计者三分离。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）自愿采用持续皮下注射胰岛素治疗。
- •（3）年龄≥18 岁，≤ 65 岁；
- •（4）拒绝使用其他口服降糖药物或疗法；
- •（5）签署知情同意书，自愿参加本项研究。
排除标准
- •（1）患精神疾病、或有严重心、肝、肾功能不全等并发症，或合并有其他严重原发性疾病等；
- •（2）合并使用影响糖代谢的药物如糖皮质激素、性激素等；
- •（3）血糖控制不佳且有伴严重并发症或心脑血管疾病者；
- •（4）有其它内分泌疾病如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
- •（5）妊娠或哺乳期妇女以及无法耐受本治疗的患者；
- •（6）近 1 个月内有糖尿病酮症酸中毒或感染者。
研究组 & 干预措施
治疗组
穴位注射胰岛素
对照组
非经非穴注射胰岛素
结局指标
主要结局
胰岛素 C 肽
时间窗: 治疗前后
空腹血糖
时间窗: 晨起空腹
餐后血糖
时间窗: 三餐后 2 小时
睡前血糖
时间窗: 睡前
糖化血红蛋白
时间窗: 12 周 1 次
次要结局
- 心理评估(4 周 1 次)
研究者
研究点 (3)
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