ChiCTR2300076675进行中（未招募）4 期
云南红药胶囊治疗糖尿病性远端对称性多发性神经病变有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 云南植物药业有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 中医症候积分
研究概览
简要总结
评估云南红药胶囊治疗糖尿病性远端对称性多发性神经病变的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合糖尿病性远端对称性多发性神经病变诊断；
- •2.年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •3.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.糖尿病酮症酸中毒及其他急重症者；
- •2.血糖控制严重不达标者（糖化血红蛋白＞10%）；
- •3.合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病的患者（血 ALT、 AST 超过正常值上限 2.5 倍；血肌酐超过正常值上限 2 倍；收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）；
- •4.合并双下肢其他神经性、血管性病变或感染者；
- •5.处于妊娠期、哺乳期或有妊娠计划的女性；
- •6.对试验用药过敏或过敏体质者；
- •7.近 2 周内服用过与试验药物功效类似药物（如活血通脉片、复方血栓通胶囊、云南白药胶囊等）的患者；
- •8.近 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •9.研究者认为不宜进行临床试验者（如依从性差的患者）。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
中医症候积分
多伦多临床评分系统（TCSS)评估神经功能
神经传导速度（NCV）
临床总有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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