ChiCTR2500115561尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者有效性和安全性的单中心、单臂临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床完全缓解率 / 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合抗体）联合化疗新辅助治疗 MIBC 患者有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.理解并自愿签署本研究的知情同意书；
- •2.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •经组织病理学确诊的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者，且不合并上尿路上皮癌；
- •4.临床分期(cT2-T4a，N0-1，M0)且经影像学评估无远处转移；
- •5.ECOG 体力状况 0-1 分；
- •6.经影像学评估后，受试者可耐受并计划进行膀胱根治性切除术,受试者既往未接受过任何针对 MIBC 的抗肿瘤系统治疗或放疗；
- •8.足够的心、骨髓、肝、肾功能；
- •9.有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少 180 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
排除标准
- •1.无法遵守研究方案或研究程序；
- •2.研究给药开始前接受过抗肿瘤治疗，包括放疗、靶向治疗、免疫治疗以及临床研究抗肿瘤药物治疗等；
- •3.研究给药开始前 4 周内进行过大型手术；
- •4.对本研究药物或其制剂成分过敏或过敏体质者；
- •5.存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核；
- •6.美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级及以上的心力衰竭；
- •7.存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等；
- •8.抗 HIV 检测阳性；乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA>正常值上限；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染；
- •9.研究给药开始前存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；
- •10.首次给药前 14 天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或 4 周内应用免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2 等）；
- •11.入组前 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；
- •12.入组前 4 周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史；
- •13.研究者认为不适宜入选本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
临床完全缓解率 / 病理完全缓解率
时间窗: 最后一次给药后 4 周（±7 天）内
次要结局
- 客观缓解率(肿瘤评估将在基线时进行，之后的新辅助治疗期间每 6 周(±7 天)进行一次肿瘤评估。治疗结束后随访期间的肿瘤评估按照计划进行，直至疾病进展，撤回知情同意，死亡(以最先出现者为准)。)
- 病理缓解率(最后一次给药后 4 周（±7 天）内)
- 1 年无事件生存率(术后 1 年)
- 总生存期(任何原因导致的死亡的时间)
- 安全性(任何安全性事件发生)
研究者
研究点 (1)
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