ChiCTR2200060567已完成治疗新技术临床试验
氨甲环酸和地塞米松应用下止血带对全膝关节置换术影响的评估
骨科加速康复骨科加速康复手术期标准化流程研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年2月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
- 主要目的：探讨氨甲环酸联合地塞米松应用，止血带对全膝关节置换术的影响；
- 次要目的：地塞米松对 TKA 术后炎性反应的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初次、单侧的终末期膝关节原发性或继发性骨关节炎、创伤性关节炎、需要行 TKA 手术的患者；
- •自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。
排除标准
- •术前 CRP＞10mg/L，IL-6＞15pg/ml；
- •术前合并肺部感染、尿路感染等全身感染未控制患者；
- •膝关节屈曲畸形＞15°，内翻畸形＞10°，外翻畸形＞15°，有明显骨缺损者（AORI＞I 型）；
- •术前 1 周使用过影响凝血系统功能的药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）的患者；
- •术前检查凝血功能或血栓弹力图检查异常者；
- •明确对 TXA 过敏或有使用禁忌；
- •患侧下肢有陈旧性深静脉血栓，严重静脉曲张者，动脉闭塞者；
- •近 6 个月有心梗、心绞痛、脑梗死及癫痫发作病史者；
- •术前最后一检查血红蛋白﹤120g/L 者；
- •BMI＞35kg/m2；
- •研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
B
使用地塞米松，不用止血带
C
使用止血带+地塞米松
A
不使用止血带与地塞米松
结局指标
主要结局
血红蛋白
血细胞比容
血沉
C 反应蛋白
白细胞介素 6
围术期失血量
次要结局
- 活化部分凝血活酶时间
- 凝血酶原时间
- 国际标准化比值
- D-二聚体
- 纤维蛋白（原）降解产物
- 关节活动度
- HSS 评分
- 患肢周径
研究者
研究点 (1)
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