CTR20230817进行中（未招募）3 期
一项比较 Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗与帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为无驱动基因改变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者一线治疗的随机、开放性、多中心、全球 III 期研究（D926NC00001；AVANZAR）
未提供249 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 200 人开始时间: 2023年3月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 249
- 主要终点
- 通过 BICR 评估 TROP2 生物标志物阳性局部晚期或转移性 NSCLC 参与者（组织学为非鳞癌）的 PFS 证实 Dato-DXd 和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 TROP2 生物标志物阳性或全分析集局部晚期或转移性 NSCLC 参与者（组织学为非鳞癌）的 PFS 证实 Dato-DXd 和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时受试者的年龄须≥18 岁。
- •组织学或细胞学上确诊 NSCLC：
- •(a) 随机分组时患有不适合手术切除或根治性放化疗的 IIIB 期或 IIIC 期，或 IV 期 NSCLC 疾病，且既往未接受过针对 IIIB、IIIC 或 IV 期转移性 NSCLC 的一线化疗或其他全身治疗。
- •(b) 肿瘤组织无 EGFR 敏感突变（如外显子 19 缺失或外显子 21 L858R、外显子 21 L861Q、外显子 18 G719X 或外显子 20 S768I 突变）以及 ALK 和 ROS1 重排。
- •(c) 无明确记录的 NTRK、BRAF、RET、MET 或具有当地批准且可用的一线靶向治疗的任何其他驱动基因。
- •注：肿瘤携带 KRAS 突变的受试者允许入组本研究。
- •ECOG PS 为 0 或 1。
- •提供在签署知情同意书前收集的 FFPE 肿瘤样本。
- •至少存在 1 处可测量病灶，要求该病灶既往未接受过放疗，并可作为符合 RECIST 1.1 标准的基线靶病灶（TL），要求该病灶在基线时采用 CT 或 MRI 准确测量的长径≥10 mm（淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm）且适合准确重复测量。
- •随机化前 7 天内有充分的骨髓储备且器官功能良好。
- •预期存活时间≥12 周。
- •男性和 / 或女性。男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者使用避孕方法的相关规定。
- •生育对于与未绝育男性伴侣性生活活跃且有生育能力的女性，其妊娠试验（血清）结果应为阴性。
- •能够签署知情同意书（如附录 A 所述），包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制
排除标准
- •根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响受试者对于研究方案依从性的疾病证据、慢性憩室炎或既往复杂性憩室炎，或有同种异体器官移植史。对于计划接受顺铂的受试者，听力损失和严重脱水也属于排除标准。
- •其他原发性恶性肿瘤病史。
- •组织学为小细胞肺癌和 NSCLC 混合型。
- •既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性（脱发或白癜风除外），尚未改善至≤1 级或基线水平。
- •活动性或既往有记录的自身免疫疾病、结缔组织或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、系统性红斑狼疮、干燥综合征、结节病（肉芽肿伴多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等）、自身免疫性非感染性肺炎和自身免疫性心肌炎。
- •具有临床意义的角膜疾病。
- •患有已知活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
- •需要静脉用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的不受控制的感染；疑似感染（如前驱症状）；或无法排除感染（患有皮肤或指[趾]甲局部真菌感染的受试者有资格参加研究）。
- •已知存在控制不佳的 HIV 感染。
- •已知患有活动性结核感染。
- •未能控制或显著的心脏疾病。
- •有需要类固醇激素治疗的 ILD/非感染性肺炎（包括放射性肺炎）病史、当前有 ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似 ILD/非感染性肺炎。
- •并发肺部疾病引起的临床重度肺功能损害。
- •在研究干预治疗首次给药前 14 天内，正在或曾经使用免疫抑制药物。
- •研究干预治疗首次给药前 30 天内接种过减毒活疫苗。
- •在随机化前的最后 4 周内参与另一项临床研究并接受其研究干预治疗或使用研究用医疗器械，或同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。
- •已知对研究干预治疗药品或任何上述产品辅料（包括但不限于聚山梨酯 80）或其他 mAb 过敏的受试者。
- •参与本研究设计和 / 或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和 / 或研究中心工作人员）。
- •经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。
- •目前已妊娠（经妊娠试验阳性证实）、哺乳或计划妊娠。
结局指标
主要结局
通过 BICR 评估 TROP2 生物标志物阳性局部晚期或转移性 NSCLC 参与者（组织学为非鳞癌）的 PFS 证实 Dato-DXd 和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性
时间窗: 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。
通过评估 TROP2 生物标志物阳性局部晚期或转移性 NSCLC 参与者（组织学为非鳞癌）的 OS 证实 Dato-DXd 和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性
时间窗: 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。
通过 BICR 评估局部晚期或转移性 NSCLC 参与者（组织学为非鳞癌）的 PFS 证实 Dato-DXd 和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性
时间窗: 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。
通过评估局部晚期或转移性 NSCLC 参与者（组织学为非鳞癌）的 OS 证实 Dato-DXd 和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性
时间窗: 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。
次要结局
- 通过 BICR 评估的局部晚期或转移性 NSCLC 参与者的 PFS 证实 Dato-DXd 和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性(整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- 通过评估局部晚期或转移性 NSCLC 受试者的 OS 证实 Dato-DXd 和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性（ITT 人群）(整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- 通过 BICR 评估 TROP2 生物标志物阴性的局部晚期或转移性 NSCLC 参与者的 PFS 证实 Dato-DXd 和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性(整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- 通过评估 TROP2 生物标志物阴性的局部晚期或转移性 NSCLC 参与者的 OS 证实 Dato-DXd 和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性(整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- 通过评估局部晚期或转移性 NSCLC 参与者的 ORR 证实 Dato-DXd 和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的有效性(整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- 通过评估局部晚期或转移性 NSCLC 参与者的 DoR 证明 Dato-DXd 和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的有效性(整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- 通过评估局部晚期或转移性 NSCLC 参与者的 PFS（根据研究者评估）证实 Dato-DXd 和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的有效性(整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- 评估 Dato-DXd 和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗组与帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗组局部晚期或转移性 NSCLC 参与者报告的 NSCLC 肺部症状(整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- 评估 Dato-DXd 和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗组与帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗组局部晚期或转移性 NSCLC 参与者报告的身体机能(整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- 通过评估局部晚期或转移性 NSCLC 参与者的 PFS2 证实 Dato-DXd 和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的有效性(整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- 评估 Dato-DXd 与度伐利尤单抗和卡铂联合用药时的 PK(整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- 研究 Dato-DXd 与度伐利尤单抗和卡铂联合用药时的免疫原性(整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
研究者
王洁
ASTRAZENECA AB/阿斯利康投资（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH
研究点 (249)
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