CTR20202526已完成2 期
RC28-E 注射液治疗 DME 的临床试验
未提供59 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年12月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 59
- 主要终点
- 在第 24 周，研究眼 BCVA 相较于基线的变化均值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价 RC28-E 注射液在不同剂量和不同给药策略下治疗糖尿病性黄斑水肿患者的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访
- •年龄 18~80 岁，男女不限
- •研究眼必须符合下列要求：
- •a.有累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿（根据《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2014 年）》），并导致受试者视力下降；
- •b.BCVA≥24 个字母，≤73 个字母（采用 ETDRS 视力表，4 米）；
- •c.经过阅片中心确认的 OCT 结果显示黄斑中心凹平均厚度≥300μm
- •如果双眼均满足入组要求，则入选 BCVA 较差的一侧眼为研究眼
排除标准
- •需要排除异常的实验室指标（以临床试验机构实验室正常值为标准），包括但不限于下述指标：
- •参数 异常标准
- •血小板计数＜100*109/L
- •总胆红素 ＞1.5*ULN
- •肾小球滤过率（CKD-EPI）≤50ml/min/1.73m2
- •糖化血红蛋白 HbA1c%＞10%
- •凝血酶时间＞ULN+3 秒
- •凝血酶原时间＞ULN+3 秒
- •任一眼的黄斑水肿是由其他疾病引起而非糖尿病所致
- •研究眼存在高危增生型糖尿病视网膜病变（high risk PDR）者
- •研究眼黄斑中心的结构性损伤，可能影响黄斑水肿消退后视力的改善，包括视网膜色素上皮萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血或机化硬性渗出物
- •研究眼无晶状体（不包括人工晶状体）或后囊缺失，或存在明显的晶状体混浊，无法获得眼底和 OCT 图像，影响视力评估者
- •研究眼存在虹膜新生血管、玻璃体出血、牵拉性视网膜脱离、玻璃体黄斑牵引或对中心视力有明显影响的视网膜前膜
- •研究眼接受过眼内手术（如角膜移植术、巩膜扣带术、小梁切除术或其他过滤手术、玻璃体切割术、视神经切开术等）；基线前 6 个月内接受过局部 / 格栅样激光光凝、全视网膜激光光凝；但若在基线前 3 个月以上研究眼曾接受过维替泊芬-光动力治疗、白内障手术及钕钇铝石榴石（YAG）后囊膜切开术者，可以入选
- •研究眼有视网膜脱离史者
- •仅存在一只功能眼，即使该眼的条件能够入选
- •任意一只眼眼周、眼内在筛选期患有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎、眼内炎及葡萄膜炎等
- •研究眼或全身在基线访视前 3 个月内接受过抗血管生成的药物治疗（例如阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）；或非研究眼在基线访视前 7 天内接受过抗 VEGF 药物治疗
- •任意一只眼在基线访视前 6 个月内曾玻璃体腔或眼周注射皮质类固醇类药物者（如曲安奈德、地塞米松玻璃体内植入剂）
- •控制不佳的青光眼，或滤过手术在过去或将来可能需要对研究眼进行青光眼手术；研究眼眼压≥25mmHg
- •对治疗或诊断类制品有过敏史；对≥2 种药物和 / 或非药物因素过敏者
- •控制不理想的高血压者（定义为接受最佳治疗方案后，坐位时测量收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg）
- •筛选前 6 个月内经历了以下任何心脑血管事件者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会 II 级以上心力衰竭、卒中等
- •任何未控制或控制不佳的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、消化、泌尿等系统疾病）和肿瘤者
- •筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；基线前 14 天内，除阿司匹林等非甾体抗炎药以外使用抗凝或抗血小板聚集类药物、递法明、羟苯磺酸钙、胰激肽原酶肠溶片者
- •育龄期女性在筛选期妊娠试验阳性者；哺乳期女性；绝经期前不同意在整个研究期间采取有效的避孕措施者（男性和女性）（以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育或使用口服避孕药具，使用安全套或隔膜避孕，同时使用杀精凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片）
- •基线期前 3 个月或 5 个半衰期内（取时间较长者）接受过其他临床试验药物者
- •研究者认为不合适入选本研究的其他情况
结局指标
主要结局
在第 24 周，研究眼 BCVA 相较于基线的变化均值
时间窗: 第 24 周
在第 52 周，研究眼 BCVA 相较于基线的变化均值
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 从第 4 周至第 52 周研究眼 BCVA 相较于基线的变化均值(4-52 周)
- 在第 12，24，36，52 周研究眼黄斑中心凹平均厚度相较于基线期的变化均值；(第 12，24，36，52 周)
- 在 52 周研究眼 BCVA 的字母数相较于基线有改善（＞0 个字母、≥5 个字母、≥10 个字母、≥15 个字母）的受试者比例(第 52 周)
- 在 52 周研究眼 BCVA 的字母数相较于基线有降低（≥5 个字母、≥10 个字母、≥15 个字母）的受试者比例(第 52 周)
- 在 52 周研究眼 BCVA≥68 个字母（相当于 20/40 Snellen）的受试者比例(第 52 周)
- 不同剂量组的给药频次(第 52 周)
- 各组接受研究药物治疗后受试者的安全性(第 52 周)
研究者
王文祥
荣昌生物制药（烟台）有限公司
研究点 (59)
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