ChiCTR2000030628尚未招募早期 1 期
体外冲击波（ESWT）在骨质疏松症非骨折部位及骨质疏松性骨折中生物学效应的前瞻性临床研究
中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病学分会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨转换标志物
研究概览
简要总结
本研究项目通过明确 ESWT 临床疗效和作用方式，以寻求最新的骨质疏松干预手段，因此本课题旨在验证和阐明： 1)不同能流密度 ESWT 对骨质疏松症患者血清骨转换标志物的影响； 2)不同能流密度 ESWT 对骨质疏松症患者非骨折部位局部骨密度、骨量和骨微结构的影响； 3)不同能流密度 ESWT 对骨质疏松性骨折断端愈合情况的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者不知道自己接受何种能流密度eswt干预治疗随访测试者及数据整理分析者不知道受试者分组情况
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •时限：2020.06.01-2020.10.31；
- •病种：股骨颈骨折且 BMD≤-2.5 以及股骨转子间骨折且 BMD≤-2.5；
- •干预方式：拟接受切开复位内固定手术治疗。
排除标准
- •接受除钙和维生素 D 以外的骨质疏松症药物治疗；
- •除骨质疏松症以外的其他病理性骨折；
- •除骨质疏松症以外的其他全身性骨代谢疾病；
- •严重感染性或肿瘤性骨疾病；
- •凝血功能障碍或其他出血性疾病；
- •下肢动脉或深静脉血栓形成；
- •严重内科疾病或营养障碍；
- •严重认知障碍或精神疾病。
研究组 & 干预措施
Group 1
单纯手术组
Group 2
手术+低能流密度体外冲击波
Group 3
手术+中能流密度体外冲击波
Group 4
手术+高能流密度体外冲击波
结局指标
主要结局
骨转换标志物
骨密度
次要结局
- 电子计算机断层扫描
- X 射线
研究者
研究点 (1)
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