ChiCTR2100053114进行中（未招募）早期 1 期
人脐带间充质干细胞治疗 CSF1R 小胶质细胞脑病的安全性和有效性的临床研究
北京市青年拔尖团队(2018000021223TD08)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 日常生活能力
研究概览
简要总结
1.主要目的： 评价脐带间充质干细胞移植治疗 CSF1R 小胶质细胞脑病的安全性和有效性。 2.次要目的： 探索人脐带间充质干细胞治疗 CSF1R 小胶质细胞脑病的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 CSF1R 小胶质细胞脑病的诊断标准（附表 II）；
- •2.基因诊断证实存在 CSF1R 基因突变；
- •3.年龄在 18-60 周岁，性别不限；
- •4.病程>2 年；症状持续加重，无治疗禁忌症；
- •5.能够保证完成本研究的全部研究项目，能够配合医生进行治疗和随访；
- •6.最近 6 个月内未接受过干细胞移植治疗；
- •7.最近 3 个月内未参加过任何临床试验研究；
- •8.同意进行干细胞治疗，并自愿签署知情同意书。
- •9.接受脐带间充质干细胞治疗并亲自或由亲属代理签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重阅读障碍、严重视听障碍等，无法完成认知功能测评；
- •2.合并核磁检查禁忌症，如幽闭恐惧症、起搏器、植入金属等；
- •3.合并严重的心、肺、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病以及其他脑部疾病，生命体征不稳定者；
- •4.筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验或者正在参加其他临床试验者；
- •5.研究者认为不适于参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
研究用干细胞
结局指标
主要结局
日常生活能力
运动功能
次要结局
- 认知功能
- 脑白质高信号体积
- 精神行为
- 年复发率
研究者
研究点 (1)
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